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纳萨

我们的认证& Certifications

Namsa提供高质量,竞争力,准备医疗服务。我们帮助客户满足监管要求,并在不断改进的同时超出他们的期望。
要成功且始终如一地为全球临床研究组织(CRO)客户提供优质政策,我们遵守以下程序,要求和认证:

  • 纳萨已通过ISO 9001:2015认证,并获得ISO / IEC 17025:2017。
  • Namsa通过我们的内部审计和管理审查流程致力于确保继续遵守所有相关的监管和法定要求,包括但不限于ISO 13485:2016,21CFR211和21CFR820。
  • Namsa致力于通过其客户和其他有关各方通过其服务组合来致力于最高级别的公正性和与客户和其他有关方面的交易。
  • 我们通过Aaalac International完全认证。
  • 我们关注美国农业部(USDA)条例。
  • 根据已建立的书面标准操作程序或具体的协议或学习计划,根据已建立的书面标准操作程序或具体的协议或学习计划,测试所有提交给Namsa的样本。
  • 分配样本的顺序实验室控制编号,用于所有相关的原始数据表,日志书籍,实验室笔记本和Namsa实验室报告。
  • 通过这些控制数和物理隔离系统维护和跟踪可追溯性和测试状态。
  • 遵循严格的实验室质量指南以确保有效数据。
  • 仔细控制实验室操作的每个步骤,以确保准确可靠的测试计划。
  • 原始数据在签名的,日期记录表格或笔记本电脑上以墨水记录,并由监事人员批准。
  • 完成后,所有数据都存储在永久档案中的中央文件中。
  • 通过电话或传真迅速通知客户的不利测试结果,无需充电。
  • 每个测试列出的费用包括:
    • 将最终报告的一个副本到指定的个人
    • 最终报告的一份副本并向Namsa档案提供支持数据
    • 指定个人或部门的一张发票
  • Namsa拥有强大的内部审计计划,包括来自独立质量保证单位的基于流程的审计,设施审核和基于测试的审计。
  • Namsa的员工成员被选中和培训,以获得特定的工作职能。
  • 实验室设备进入中央校准和维护计划,以进行常规校准。
  • 实验室职能由Namsa的质量保证部门审计。
  • 独立和监管审计师经常访问NAMSA以验证符合质量系统标准。
  • 通过定期检查样品和统计过程控制监测常规测试的性能。

Namsa注册

ISO 9001:2015

ISO认证明尼苏达州,美国

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ISO认证Selby,UK

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ISO / IEC 17025:2017

ISO认证俄亥俄州,U.S - 包括标题21 CFR第58部分

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ISO认证加利福尼亚,美国

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ISO / IEC 27001:2013

ISO认证

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NF EN ISO / IEC 17025:2017

ISO认证里昂,法国

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DIN EN ISO / IEC 17025:2018

ISO认证实验室服务Obernburg,德国 - 德意志

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ISO认证实验室服务Obernburg,德国 - 英语

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美国FDA建立

Namsa在FDA的CDER和CBER部门注册。 FDA将合同实验室视为制造商质量系统的延伸。 Namsa已经参与了CDRH在21张CFR部分820下的CDRH的焦点检查,以及在21张CFR 211下的CDER检查。

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FDA注册

哦#1521876
ca#2020640
里昂#3004495705

DEA登记(联邦和州)

DEA注册号是保密的。

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俄亥俄州放射性物质健康许可证

许可证#03620880001

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GLP和GMP.

GLP认证 - 里昂

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GMP认证 - 里昂

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*请注意美国FDA不发布GLP认证。请参阅ISO 17025北伍德GLP评估的认证范围。