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纳萨

中国 State Council Releases Order 739, Creating New Market Access Opportunities for Global Medical Device and IVD Manufacturers

 

 

背景

中国’s top administrative authority, the PRC State Council, issued the new regulation of Supervision and Administration of Medical Devices—or or 国务院订单739号订单 - 2月9日,2021年。此订单取代了现有的国务院订单680并于2021年6月1日生效。

多年来,医疗器械监管监督和管理的进化和发展取得了显着进展。该命令的第一个版本最初在2000年颁布(国务院订单276),其次是2014年的重大大修(国务院令650)和2017年第二次大修,升级国务院令680的监管。

43页订单739由八章组成:

  • 一般规定
  • 医疗设备注册和备案
  • 医疗器械的生产
  • 医疗器械的分销和用法
  • 不良事件和召回
  • 监督和检查
  • 法律责任
  • 补充规定

比较订单680订单739,后来由107篇文章组成,新增27篇和70篇。虽然订单739遵循的大部分立法结构680,但潜在的监管哲学已经变得更加渐进,标志着中国医疗器械监管改革的开始。

分析显着变化

1.继续推出营销授权持有人(MAH)政策

订单739为医疗设备实施了MAH制度,为制造能力有限的开发人员(研究机构和公司)具有重大影响。开发人员现在可以专注于产品r&D拥有拥有和控制营销和外包生产,给一个或多个合格的合同制造组织。这一持续的推出是激励研究机构和IVD /医疗设备赞助商的一种有效方法,以在中国政府的强大和基本支持中开发中国市场内的创新产品。然而,值得注意的是,MAHS承担了在整个产品生命周期内设备的安全性和有效性的责任。

他们一定:

  • 建立质量管理体系(QMS);
  • 执行市场后性能随访和风险控制;
  • 执行不良事件(AE)监测;和
  • 重新评估并建立产品跟踪和召回系统。

因此,Namsa预计业内内的资源配置将通过新订单739优化。此外,MAH POSTION使R&D部门专注于原型开发和创新,而合同制造商将在制造业和QMS合规性范围内提供重要作用。

国家医疗产品管理局(NMPA)于2017年启动了这项MAH试点计划,与上海,广东和天津作为第一次试验。在地区实施进展卓越之后,NMPA于2019年将试点计划扩大到中国另外18个省份。该政策取得了可应对的裁负理所当当的成就,并将其正式纳入订单739条。

2.鼓励和支持创新

在739年整个订单中的一个显着优势是未来创新的持续鼓励。文章八九九年宣布国家机构将颁布一项医疗器械的行业计划,以优先考虑创新发展。意图是完全支持不同方面的创新,包括r&D资金,政府招标和采购和医疗保险报销。任何“创新设备”有资格赢得优先考虑并加快对中国市场的访问。

创新设备被定义为“具有尖端技术,重要的临床应用及其本体专利”的“产品”。这些设备类型可以在未经原籍国批准的情况下开始中国创新设备应用。 [注意:非创新设备的正常进口登记应具有从原产地授权的预先存在的营销授权,用于NMPA提交( 第15条)。]这种改革的含义是NMPA在国外公司和国内公司之间提供相同的机会。因此,海外公司可以至少在原产国和中国同步其创新产品的营销进入。

3.产品注册和监管审查

一种。类型测试

NMPA不会向NMPA认证类型测试中心授权任何特定类型的测试,每阶739(第13条),这是预先强制性的每阶680。海外制造商可以自行执行类型测试或选择一个类型的测试中心截至6月1日,2021年。NMPA将发出关于如何执行类型的技术指导制造商测试以及如何开发类型测试报告,以支持和补充在不久的将来的重要举措。

这种改革的含义是NMPA为行业提供了更灵活的类型测试路径,海外制造商深入了解中国国家和行业标准对该行业变得更加重要。海外制造商应关注中国标准化,以确保继续遵守。目前尚不清楚自我型测试过程将在实践中实施以及公司在多大程度上将受益。

湾临床证据

订单739将允许多功能临床证据支持产品安全性和有效性。这种评估可以基于临床试验数据和/或分析临床文献和临床资料上的临床数据。最值得的变化之一是NMPA对临床证据途径带来了新的灵活性。

根据第25项,对设备进行临床试验是基于现有的非临床试验数据的预分析(即,NMPA登记目的的官方临床试验)。如果数据不足以支持产品安全性和有效性,则临床评估只能基于临床科学数据(例如,内部和/或外部,发表和/或未发表的临床数据)。然而,NMPA发布了六类III类医疗器械的目录,授权于2020年9月18日临床试验( NMPA通知号61,2020)),包括一些高风险的植入设备。这些包括但不限于可植入的心脏起搏器,可植入的心脏去颤器,可实现的血液泵,可植入的药物输液泵,人造心脏阀门和支架。

此外,NMPA目前正在考虑基于风险的临床评估方法。第739条第24条规定了满足以下标准的设备有资格免于临床评估:

  • 在多年的临床用途之后,市场上有一种相同类型的设备,具有良好的产品特征/性能和市场假期安全记录;和
  • 可以通过非临床数据有效地评估的设备。

第739条第26条支持中国临床遗址进行临床试验,并鼓励遗址对创新设备进行临床研究。由于临床试验计划的能力是临床网站分类和排名的标准审查的一部分,这一措施的一个含义将极大地激活临床部位,以发展和加强其临床试验计划。此外,赞助商可能会得到研究网站的积极支持。

第739条第29条反映了NMPA还提供了与用于治疗危及生命的疾病的医疗器件的新灵活性。扩展使用(交感神经使用)是指经历严重危及生命危及疾病的临床试验的调查装置,可能会向其他非注册的患者提供这些条件;该患者数据可用于支持NMPA注册。

C。监管评论

订单739在各自情况下正式提出以下加急批准途径:

  • 如上述第2节所述,包括:介绍新的审查和批准途径(第8条),包括:

–条件批准将可用于治疗稀有疾病的设备,或孤儿指导以及没有有效治疗方法或以应对公共卫生紧急情况使用的危及生命的疾病。这些设备符合基于早期数据的加急方式条件批准。通常,NMPA将在发布许可证中留下所发行的许可证的作业,并尊重未完成的必要性后期临床试验和/或市场绩效后续行动和其他研究。期望是,NMPA将要求赞助商在下次续签申请之前完成这些研究。

–欧盟:鉴于Covid-19 Pandemic,NMPA定义了739年的紧急使用授权(EUA)路径。在国家卫生委员会(NHC)的要求下,并根据公共卫生紧急情况,NMPA可以发出欧洲人在规定的范围内和期间。

–许可批准许可续期:医疗设备登记证书有效期为五年。制造商必须在五年期限到期前六个月提交医疗设备重新注册申请。如果许可证到期时间未批准续订申请,则申请将被视为每条第22条批准。

–LDT:如果批准的IVD试剂无法满足临床需求,将允许医疗机构以其实验室开发的测试(LDTS)为自己的临床目的。 NMPA和NHC将在单独的指导下共同制定LDT的实际规则。

–临床和紧急设备的新进口渠道:将允许医疗机构以少量进口2级或3级医疗设备。这将需要来自NMPA或NMPA授权的本地省会MPA的特殊进口许可,以满足紧急临床需求。

天。完成生命周期监督

正如我们所知,NMPA拥有并将继续加强市场后监测(PMS),以提高监督系统和监督效率。 NMPA还更加强调了完整的产品生命周期的调节;这被不同级别的现场检查员反映出来。

第739条第68条规定建立专业职业检查员的系统。第69条带来了扩展检验和现场检查的定义 - 这些不仅限于制造商网站(R.&D,制造,分配和用法)。如果需要,NMPA将扩大对相应人员以及第三方的检查。 NMPA于2018年12月26日公布了“毒品和设备的海外检验指引”(NMPA No.101,2018);此订单指定海外检验不仅适用于制造地点,而且对海外r&D sites.

第739条第38条规定了一个独特的设备识别(UDI)分阶段实施,以协助中国的设备数据可追溯性。为了实施总书记九静的“四项最严格”的药物安全要求,其中一项举措是实施UDI,以加强全年生命周期管理并提高监督效率。现在,UDI已成为解决医疗器械全球监管问题的共同语言。

以下突出显示了中国UDI的一些重要里程碑:

  • 2019年7月1日:NMPA和NHC联合发行“UDI系统的试点工作计划”,其中开设了中国UDI系统建设的前奏
  • 2019年8月26日:NMPA发出“UDI系统规则”,表明中国的UDI系统,正式进入基于法律,规则,分阶段实施和组织安全的新阶段
  • 2019年10月14日:NMPA问题“关于与第一批UDI实施有关的事项的通知;”从这一点来看,UDI是64个医疗设备的强制性,并将逐步实现其他产品
  • 2019年12月10日:NMPA宣布UDI数据库系统现在正式在线
  • 3月31日,2021年3月31日:UDI系统将在功能上向公众开放以进行搜索,下载和界面对接

e。较重的惩罚

订单739对所有医疗器械开发商实体和关键人士违反违规的违法行为造成较重的惩罚。它还实施惩罚措施,以提高违规的成本,并在最极端的情况下将严重罪犯推出市场。

生产和销售未经批准的医疗设备可能受到货物价值的15-30倍的罚款(而不是10-20倍的货物价值下的10-20倍)。不符合强制性标准或NMPA批准的产品技术要求的医疗器械的制造和分配可能导致罚款在5-20倍的商品价值范围内,而不是5-10倍的货物价值下的580 。

订单739还为法人代表,主要负责人,直接负责任的监事或其他MAH的人员介绍了个人责任。在非法行为期间,这些人的非法收益可以没收。他们还将在最严重的病例中接受其收入的行政罚款30%至三倍,并从事医疗器械制造和/或医疗器械的分布。

结论

随着近期中国的深化医疗改革,预计未来几个月的新指导和举措将在未来几个月发布。这些细节可以为IVD和医疗设备行业提供有用的见解和操作指导。在临时,NMPA决定建立越来越多的科学和有效的产品评论和批准方法。跨国公司在生命科学领域经营着中国市场的兴趣,需要密切关注快速监管的改变,以确保继续遵守。更科学和开放的立法应该为跨国赞助商带来更多机会,以便更有效地访问这个市场。

Namsa如何帮助?

Namsa是驾驶成功的行业领导者监管结果通过与NMPA和其他APAC政府当局的有效互动。 Namsa专门的IVD和医疗器械专家团队,科学家不仅了解如何通过测试,临床和监管要求制定制造商,但我们也帮助赞助,简化了有效发展战略的发展和实施。无论是支持IVD监管评估和提交,制定IVDR / MDR规范的技术文件,设计和管理临床试验或建立ISO 13485:2016和21 CFR部分兼容质量系统......我们已经让您覆盖。

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IVD. 解决方案

莉莲李

莉莲李一直在IVD行业超过11年,以10年来的是,在中国的IVD注册和一年中作为制药行业的CRA。 Lillian拥有丰富的经验,在中国市场启动IVD产品,尤其强大,中国IVD法规和支持进口和当地产品的登记策略。 李女士在中国制药大学拥有生物化学学士学位,以及来自MNR第三届海洋学研究所的微生物学硕士学位。