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FDA突破设备和更安全的技术计划:患者和医疗器械制造商的Advantanges

寻求加速美国食品和药物管理局(FDA)批准的医疗设备和诊断制造商可能受益于两个目的内部的FDA计划之一:1)突破性设备计划;和2)更安全的技术计划(步)。这些计划的好处是适用于申请,资格和通过FDA指定授予的制造商的效益。

根据FDA,这些计划的目标是,“为患者和医疗保健提供者提供更加有效的治疗或诊断危及生命或不可逆转的衰弱疾病或条件的更有效的治疗或诊断。”在实践中,患者以加速的方式接受创新的治疗和疗法,以提高生活质量。

以下是突破性设备和步骤程序的分解和比较:

程序名称 突破计划 更安全的技术计划(步骤)
Q-子标题 “突破名称要求” “步入入口请求”
筛选条件 该装置提供更有效的治疗或诊断危及生命或不可逆转的衰弱人类疾病或病症 由于疾病的严重性或病症,诊断或防止装置,不符合突破性设备计划
必须满足的一个或多个附加标准 还符合以下内容中的至少一项:

 

·代表突破性技术

否存在批准或清除替代方案

·与现有批准或清除替代方案提供显着的优势

·设备可用性符合患者的最佳兴趣

预计将显着提高益处风险:

·减少已知严重不良事件的发生

·减少已知设备故障模式的发生

·减少已知使用相关危险或使用错误的发生

改善另一个设备或干预的安全性

可以指定多个赞助商 是的,具有相同预期用途的设备 是的,设备具有相同的预期用途
请求截止日期 在提交PMA / 510(k)/或de Novo之前的任何时间 PMA / 510(k)/或de Novo“批准”之前的任何时间
初始FDA评论 30天 30天
信息请求停止FDA评论
审查确定监管路径 是的,(PMA,DE NOVO或510(K)) 是的,(PMA,DE NOVO或510(K))
赞助商可以重新申请 是的 是的
在任何时候赞助都可以退出 是的 是的
决心目标 60天内 60天内

设备制造商如何受益
与FDA程序的时序和业务运营有关的制造商有许多好处。一旦制造商合资格获得突破性设备或步骤计划,他们应该确定他们希望获得哪些好处,并开始与FDA进行沟通策略并计划。

这些计划的主要(和最有帮助)的福利是及时沟通和与FDA互动,以及:

  1. FDA容易使包括FDA高级管理层在内的工作人员,以解决制造商的问题。与FDA的打印讨论可供制造商提供,并更及时的节奏(<45天)比提交预先提交(〜75天)。预先估算仍可用于复杂审查,同时为特定问题保留Sprint讨论。例如,通常建议预先进行预先审查临床试验协议,而终点讨论可能是Sprint对话的一部分。
  2. 早期参与数据开发计划(DDPS):DDP是一个“高级文件”,即映射预期的非临床和临床数据收集需求,并酌情确定原子能机构愿意接受的不确定性水平预先营销阶段。这可能允许制造商将更多数据要求推向批准后阶段。
  3. 更有效和灵活的临床研究设计,考虑:
    一种。预先指定的端点以确定最小临床有意义的效果
    湾立即和代理终点
    C。综合终点
    天。自适应研究设计

    请注意,虽然这些程序方面不会加速整个“FDA时钟”(A 510(k)仍有90天时间轴);这些程序可能会将“停止”限制到时钟。

另一个重要的注意是,传统的前次级预次级仍可用于复杂的评论;预先分布的一个常见原因是审查临床试验方案。虽然具体问题(例如端点讨论)可能是Sprint对话的一部分。

商业化支持
2021年1月14日,Medicare和医疗补助服务中心(CMS)引入了在突破性设备计划下接受的设备的报销福利的变化。这项新政策,预计在2021年3月12日,CMS推迟了拟议框架的实施时,突破了突破装置的可能增加。本框架“使用Medicare覆盖创新技术(MCIT)”,最终推迟了通过突破性设备程序授权的设备的立即Medicare报销。由于这种延迟,对突破性技术的对索赔方法的影响仍有待确定。

通过预先批准的突破性设备(PMA)通过严格的市场预先审查和市场后数据的严格检查,不允许合理保证安全和有效性。但是,作为其福利的一部分 - 风险确定,FDA将接受及时的市场后数据,以便快速开发和审查。

投资者的兴趣
投资者希望放心,公司的产品对患者和医生有价值;他们还希望看到他们的投资回报。突破或阶梯设备指定为投资者提供了对公司的信心,如果FDA已将您的产品作为将推进公共卫生和/或提供卓越的待遇,则投资者更有可能在您的组织中占用。

何时提交突破或步骤
Namsa帮助许多公司寻求突破和阶段状态,并协助他们进行监管策略,以评估寻求指定的正确时间。虽然这些计划的主要基石是对护理标准的显着益处的展示,但设备必须通过一定程度的测试表现出这些益处。

通常,拥有初始预先使用FDA是有助于将它们介绍给设备,并解决任何与监管和测试策略的任何高级别问题。同时,可以使用FDA指导作为框架来构建突破或步骤前次级会议。

定时
突破或步骤预先审查将通过接受审查,从收到后30天内的初步审查开始。在此期间,FDA在需要时寻求其他信息,以便在60天内提供最终确定。

根据FDA的30天审查,制造商将对其请求的可行性进行更明确的了解。

定时

  • 步骤非常新,并非所有FDA部门都有此程序的经验;因此,该过程最初可能更加繁重。
  • 制造商可以选择随时从计划中退出,包括在最初的30天审核之后。
  • 只要没有可用清算/批准的设备,您就可以寻求突破状态。例如,有多个突破性设备用于相同的指示,但所有这些设备都处于IDE阶段。
  • 制造商必须以强大的数据展示设备在提交之前所要求的。具有可行性单元的初步台数据对于FDA可能不够强大。
  • 如果您没有资格获得突破或步骤程序作为制造商可以重新申请,当他们访问更多数据或修改使用的指示等时,门不会关闭。
  • 制造商不能在突破性设备和步骤程序之间反弹。例如,如果组织没有资格获得突破性设备程序,则它们不会自动限定步骤程序。建议制造商在启动关键临床试验之前要求突破性指定,以充分利用灵活的学习设计机会。

结论
FDA保留突破性的设备指定和步骤,用于选择服务的医疗设备和诊断,可提供未满足的需求和/或为衰弱和危及生命条件提供基本更有效的治疗或诊断。批准的途径需要强烈关注数据和与FDA的互动,以及通过加急审查的福利和改进的互动是值得努力的。

Namsa如何帮助?
Namsa是通过与FDA的有效互动推动成功监管成果的行业领导者。事实上,我们的医疗设备开发专家的内部团队几乎每天与FDA沟通。从提前会议 - 到IDE准备 - 和FDA检验准备,我们的团队在加速监管提交和批准的设备制造商中最有经验。这种专业知识已被证明是 保存医疗器械组织1700万美元的成本和23个月在开发时间表.

如果您有兴趣与我们交谈有关FDA相关的活动或其他全球监管策略,请联系我们://www.weilaiboli.com/contact-us.

柯克荣誉

柯克荣誉

Kirk目前是Namsa的主要产品开发战略家。他负责为客户提供追求创新的医疗技术的客户提供支持和咨询。 Kirk的背景包括多个初创公司的医疗技术行业(包括多个初创企业)的经验,包括设备开发,全球监管战略和市场准入的所有阶段的专业知识,包括临床前,临床,批准和市场后市场。他已经建立并支持了众多的监管提交,新产品开发策略,演示和市场评估。

Monica R. Montanez.

Monica R. Montanez.,MS,RAC,CQA目前是Namsa的主要监管顾问。 Monica在监管事务和质量保证方面拥有多十年的医疗设备行业经验。她的主要重点是在全球范围内导航机电和软件驱动医疗器械的监管途径。她收到了许多510(k)次的许可证,并批准了PMA设备的新迹象,其中PMA设备有涉及的软件90%。最近,她在数字健康领域扩大了她的监管经验,包括:软件作为医疗设备(SAMD),移动医疗应用程序(MMA),数字治疗(DTX),人工智能(AI),机器学习(ML) ,网络安全,可用性和风险管理。在工业中,她直接与FDA直接发展FDA 510(k)指导和FDA软件指导。 莫妮卡举行了来自南加州大学(USC)药房的监管科学(RS)的科学大师(MS)学位。现在。她从美国质量(ASQ)的监管事务专业人士社会(RAP)和认证的优质审计员(CQA)举行监管事务认证(RAC)。

Angela Mallery.

Angela Mallery.

Angela Mallery.,EDD是Namsa的主要产品开发战略家,拥有超过25年的小型,中型和大型公司的设备监管事务经验。安吉拉拥有项目管理,监管策略,提交次级会议的经验;并拥有510(k),IDE提交和报告,PMA,CEP / CERS和技术文件/设计档案提交的510(k),IDE提交和报告的清关/批准的实践经验。安吉拉的治疗经验包括心脏病学,神经病学,外周血管装置,一般手术装置和整形外科植入物。