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纳萨

5月26,2021:标志着欧盟医疗器械制造商的监管里程碑

 

如今,欧盟医疗器械行业达到了欧盟医疗器械监管(欧盟MDR 2017/745)延长截止日期的主要里程碑。虽然看到这个里程碑令人兴奋,但这并不意味着医疗设备制造商的结论。最多,这是一个重要的第一步监管势头并专注于即将到来的里程碑日期,并确保采取行动以保护其设备的符合性。这些步骤将允许制造商维持分布在欧盟市场内的设备的可用性。

从今天,20201年5月26日,欧盟制造商必须符合MDR要求关于市场后监测(PMS),警惕和注册。这是所有欧盟设备制造商的要求,即使设备尚未过渡到MDR,目前正在使用MDD 93/22 / EEC CE认证,以便在欧盟市场上安置。除了更新相关质量管理系统(QMS)SOP之外,设备制造商还必须创建PMS和市场后临床后续(PMCF)计划,以生成相关数据。负责监管合规性(PRRC)的人员在此目前也应该在运行和运作。

重要的是要注意没有重大变化可以使用MDD 93/22 / EEC CE证书对设备进行,以便在当今日期之前将任何医疗设备放置在欧盟市场上。制定这种变化将触发到MDR的过渡。

向前迈进,所有欧盟制造商必须遵循MDR内设定的要求,以获得欧盟市场分布的CE认证。

欧盟制造商的主要里程碑日期考虑:

  • 5月26日,2021年: 欧盟MDR.Date of Application
  • 5月26日,2021年: 将UDI-载波放置在用于植入和III类设备的设备标签上,并与注册义务自愿遵守(MDCG 2021-1)
  • 5月2022年: 正式推出偏见
  • 5月26,2024:欧盟MDD证书不再有效
  • 5月26,2025: 根据MDD认证的设备无法再销售/分发

好消息
制造商仍有时间升级技术文档和临床数据,以确保通知机构批准和转向MDR合规性的顺利过渡,但强烈建议迫切地(现在!)在我们移动时使用NB提交的预期LOGJAM靠近2024。

Namsa如何帮助?
不确定当前和未来的里程碑在组织的医疗设备产品上的潜在影响? Namsa是驾驶成功的行业领导者法规通过与欧盟委员会和通知机构的有效互动的结果。我们的医疗器械和IVD开发专家的内部团队几乎每天与欧盟实体沟通,并在加速监管提交和制造商批准的行业中最经验丰富。事实上,我们的许多员工以前在这些组织中担任过职位,这为客户提供了更清晰地了解如何主动计划国际要求和期望的益处。

了解Namsa ’全套监管和优质服务和解决方案,包括MDR合规规划,请访问://weilaiboli.com/services/regulatory-and-quality-consulting/.

我们还邀请您访问我们的免费MDR和IVDR计划资源,这里.

阿德里安凯恩斯

阿德里安是纳姆萨的EMEA咨询服务总监,他利用了他改变欧盟医疗器械监管要求的广泛经验,以支持全球客户。他负责使用欧盟监管要求的新产品开发,为主管当局和制造商的需求和期望提供均衡的解释。他适用于各种设备,包括药物装置组合产品。 阿德里安以前在英国通知的SGS主体负责人,也担任医疗器械(SGS)的全球临床事务和监管经理,负责医疗器械指令下的高风险(III类)设备的符合性评估活动( MDD)。 总的来说,阿德里安有25年的医疗器械行业经验。他参加了伦敦大学的药房学院,并在“无鳞状诱导的骨骼毒性”中进行了研究生研究。他还拥有斯堪的纳维亚国际管理学院“管理医疗产品创新”文凭。