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我们解释最新的医疗设备新闻和监管更新,以便您’T HAVE TO

FDA.. , 法规
2021年6月7日
FDA.突破设备和更安全的技术计划:患者和医疗器械制造商的优势
柯克荣誉
通过:柯克荣誉
临床& Consulting , 欧洲市场 , 法规
5月25日,2021年
5月26,2021:标志着欧盟医疗器械制造商的监管里程碑
通过:阿德里安凯恩
临床 , FDA.. , 医疗设备测试 , 法规
5月11日,2021年
Star Tribune采访CISO,Christophe Berthoux:Namsa在新领导下的增长模式
Leah Davidson,Ma,MBA
通过:Leah Davidson,Ma,MBA
亚洲市场 , IVD.. , 法规
5月10日,2021年
中国国务院发布令739令,为全球医疗设备和IVD制造商创造新的市场准入机会
通过:Lillian Li
FDA.. , 法规
4月28日,2021年4月28日
FDA.符合新的网络安全医疗设备开发工具
Namsa临床的主要质量体系顾问& Consulting
通过:Lezlie Hynes
欧洲市场 , IVD.. , 法规
2021年4月21日
MDCG发布了关于MDR / IVDR下标准的新指南
简圆圈
通过:Jane Arnold-Round
FDA.. , 医疗设备测试
3月18日,2021年
FDA. CDRH宣布用于医疗器械生物相容性评估的新资源
妮可布朗森
通过:妮可布朗森,BIS
Namsa新闻稿
2021年3月11日
Namsa于新任命的首席执行官下的下一章开始,Christophe Berthoux博士
Leah Davidson,Ma,MBA
通过:Leah Davidson,Ma,MBA
Namsa新闻稿 , 临床
2021年3月2日
Namsa获得了美国的临床前服务
Leah Davidson,Ma,MBA
通过:Leah Davidson,Ma,MBA
FDA.. , 法规 , 报销
2月8日,2021年
生效3月15日:CMS规则关于创新技术的Medicare覆盖范围(MCIT)和定义‘合理且必要’
克里斯托弗萨尔森
通过:Christopher Salmen
FDA.. , 法规
1月18日,2021年
美国FDA释放人工智能和机器学习行动计划
通过:Monica R. Montanez
FDA.. , 法规
2021年1月12日
美国FDA推出更安全的技术计划,促进安全,早期进入创新的医疗设备
Angela Mallery.
通过:Angela Mallery
临床 , 临床& Consulting , Namsa新闻稿 , 法规
1月5日,2021年
Namsa®获取SyntActx以增强端到端的CRO开发解决方案,扩展医疗设备临床研究能力和专业知识
Leah Davidson,Ma,MBA
通过:Leah Davidson,Ma,MBA
欧洲市场 , IVD.. , 法规
2020年11月24日
新指导:IVD下IVD的分类
通过:Alex Laan
FDA.. , 法规
11月9日,2020年11月9日
CDRH Covid-19相关工作负载影响Q-Chemission评论
通过:Barbara Atzenhoefer
FDA.. , 医疗设备测试 , 法规
2020年10月22日
行业更新:符合性评估的认证计划
通过:Melissa Cadaret
FDA.. , 医疗设备测试 , 法规 , 毒理学
10月19日,2020年
FDA.发布新的新闻草稿,用于与完整皮肤接触的设备的生物相容性
BY:安迪Wyen,M.S.,Dabt
亚洲市场 , 法规
2020年9月23日
更新:PMDA审查医疗设备和IVD产品的时间线
通过:Takashi Tanaka,Phd,RAC
临床& Consulting , 欧洲市场 , IVD.. , 法规
2020年9月9日
Ukca:等待和观看方法?
旁观:Richard Bassett
Namsa新闻稿
2020年9月1日
Archimed在Namsa获得了多数兴趣
Leah Davidson,Ma,MBA
通过:Leah Davidson,Ma,MBA
FDA.. , IVD.. , 法规
2020年8月11日
执行双510(k)和CLIA豁免应用的临床试验的关键考虑因素
uchenna ifediora,CRA
通过:uchenna ifediora
临床& Consulting , 欧洲市场 , 法规
7月14日,2020年
欧盟委托Update : Notified Bodies Designated to MDR/IVDR
通过:阿德里安凯恩
临床& Consulting , IVD.. , 法规
7月8日,2020年7月8日
IVD.R合规路线图:从开始完成
通过:Jonathan Ripley
临床 , IVD..
2020年6月16日
IVD. Covid-19时代的临床试验:时间去虚拟吗?
NKO Essiet.
通过:NKO Essiet
行业重新发布
2020年6月1日
Pharmtech Outlook:封面故事以Namsa总裁为特色& CEO, John Gorski
Leah Davidson,Ma,MBA
通过:Leah Davidson,Ma,MBA
欧洲市场 , 法规
2020年4月9日
欧盟委员会为欧盟议会谈判关于MDR延迟的谈判:关于第120条第(3)条的澄清
通过:Matt Royle
欧洲市场 , 法规
4月3日,2020年4月3日
欧盟对Covid-19大流行的回应:提案延迟MDR申请日期为5月2021年的某些规定
通过:Matt Royle
FDA.. , 法规
2020年3月5日
FDA.发布关于骨头锚的最终指南预先载体通知510(k)提交
Angela Mallery.
通过:Angela Mallery
FDA.. , 法规
2020年2月27日
美国FDA宣布ESTAR试点计划简化510(k)提交过程
通过:Dennis H. Crane
临床 , IVD..
2020年2月12日
诊断开发人员向EUA提交给打击新型冠状病毒(Covid-19)
通过:Lillian Li
亚洲市场 , 法规
2020年1月26日
日本问题修改后的药品和医疗设备(PMD)法案
通过:Takashi Tanaka,Phd,RAC
欧洲市场 , 质量 , 法规
2019年12月30日
将QMS映射到欧盟IVDR要求:3个关键的外卖器,以有效地战略QMS实施
旁观:Richard Bassett
FDA.. , 法规
2019年12月3日
医疗器械批准符合性评估认证计划的演变(ASCA)
通过:Melissa Cadaret
欧洲市场 , 法规
2019年11月27日
MDR更新:Corrigenda草案公布概述对I级制造商和上升规则的积极影响
通过:阿德里安凯恩
欧洲市场 , IVD.. , 法规
2019年11月18日
IVD.R下市场后监测的关键要求
通过:沃伦詹姆森
欧洲市场 , IVD.. , 法规
2019年10月30日
IVD.R技术文件:5个改变的关键参数您必须理解
通过:沃伦詹姆森
欧洲市场 , 医疗设备测试 , Namsa新闻稿
2019年10月7日
Namsa扩展了欧洲医疗设备测试解决方案,DINKS DIN ISO / IEC 17025:2018年德国认证
Leah Davidson,Ma,MBA
通过:Leah Davidson,Ma,MBA
临床 , 欧洲市场 , 法规
2019年10月2日
MDCG在医疗器械监管下(MDR)下的安全和临床表现概要发出指南
通过:Vincent Legay博士
亚洲市场 , 法规
2019年8月26日
中国药品监督管理局发布关于“医疗设备登记电子宣言”的执行通知
Leah Davidson,Ma,MBA
通过:Leah Davidson,Ma,MBA
欧洲市场 , 质量 , 法规
2019年7月10日
欧盟IVDR:了解新的QMS要求
通过:沃伦詹姆森
Namsa新闻稿
2019年6月11日
Namsa通过生命科学领导者连续第三年被认定为领先的医疗器械CRO
Leah Davidson,Ma,MBA
通过:Leah Davidson,Ma,MBA
临床 , IVD..
2019年6月4日
智能IVD临床试验设计的三个要点
通过:Ben Brown,Phd
FDA.. , 法规
2019年5月30日
FDA. CDRH:2019年5月1日的新组织结构
Richard Kotz.
借助于:Richard Kotz,高级产品开发战略家
欧洲市场 , 法规
2019年3月20日
欧盟MDR和IVDR发布的欧洲议员和IVDR草案
通过:阿德里安凯恩
欧洲市场 , 法规
2019年3月6日
EMA问题问:&关于MDR的影响,第117条
通过:阿德里安凯恩
欧洲市场 , 法规
2019年2月4日
欧盟问题问:&一份文件,以便进一步分析潜在的无交易Brexit
通过:阿德里安凯恩
欧洲市场 , 法规
2019年1月25日
英国MHRA释放出于Brexit'No交易方案的医疗设备的应急立法
通过:阿德里安凯恩
欧洲市场 , 法规
2019年1月15日
欧盟委员会更新网站以提供额外的MDR和IVDR计划资源
通过:阿德里安凯恩
欧洲市场 , 法规
2019年1月10日
续订时间表快速接近医疗设备指令(MDD:M5)CE标记证书
通过:Stephan Buttron
Namsa新闻稿 , 报销
2019年1月7日
Namsa宣布收购报销策略,LLC,扩大医疗器械开发组合
Leah Davidson,Ma,MBA
通过:Leah Davidson,Ma,MBA
FDA.. , 法规
2018年11月28日
FDA. Shifts 510(k)范式,宣布将510(k)计划现代化的变革步骤
Richard Kotz.
借助于:Richard Kotz,高级产品开发战略家
亚洲市场 , Namsa新闻稿
2018年11月19日
Namsa®推出Chinese Website to Provide Medical Device Development Resource to APAC Sponsors
Leah Davidson,Ma,MBA
通过:Leah Davidson,Ma,MBA
临床 , Namsa新闻稿
2018年10月30日
Namsa®推出Market Intelligence Report on Global Medical Device Clinical Outsourcing Trends
Leah Davidson,Ma,MBA
通过:Leah Davidson,Ma,MBA
欧洲市场 , 法规
2018年10月17日
欧盟委托&MDCG发布了新的MDR&IVDR指导文件
通过:阿德里安凯恩
FDA.. , 法规
2018年9月11日
FDA. CDRH重组:对医疗设备制造商的快速评论?
Richard Kotz.
借助于:Richard Kotz,高级产品开发战略家
医疗设备测试 , Namsa新闻稿
2018年8月27日
Namsa推出在线生物相容性战略应用,以简化全球医疗设备制造商的开发工作
Leah Davidson,Ma,MBA
通过:Leah Davidson,Ma,MBA
质量 , 法规
2018年8月15日
EN ISO 14971医疗器械风险管理标准的有效实施
通过:Stephan Buttron
FDA.. , 法规
2018年7月30日
FDA.宣布FY19用户费用
通过:Barbara Atzenhoefer
欧洲市场 , 法规
2018年7月26日
欧盟委员会在MDR下发出CE标志的补充指导信息& IVDR
通过:Vincent Legay博士
IVD.. , Namsa新闻稿
2018年7月11日
Namsa®推出“Uniquely IVD”开发服务加快全球制造商的体外诊断技术商业化努力
Leah Davidson,Ma,MBA
通过:Leah Davidson,Ma,MBA
FDA.. , 法规
2018年6月21日
年中期FDA规则& Guidance Review
通过:Kristy Katzenmeyer-Pleuss
FDA.. , 法规
2018年6月11日
FDA.发布预先提交的新草案指导文件
通过:Dennis H. Crane
临床 , 欧洲市场 , 法规
2018年5月17日
欧盟MDR和IVDR合规规划资源
通过:Barbara Atzenhoefer
Namsa新闻稿
2018年5月15日
纳萨通过生命科学领导者连续第二年被认可为领先的医疗器械CRO
Leah Davidson,Ma,MBA
通过:Leah Davidson,Ma,MBA
欧洲市场 , 法规
2018年4月24日
数字健康技术的CE标记:欧盟MDR下的医疗设备软件更严格的规则
通过:Stephan Buttron
亚洲市场 , 法规
2018年4月4日
日本的PMDA提高医疗设备和IVD注册用户费4月2018年4月
Leah Davidson,Ma,MBA
通过:Leah Davidson,Ma,MBA
欧洲市场 , Namsa新闻稿
2018年2月28日
Namsa介绍法国网站,为欧洲提供加速医疗器械开发提供资源
Leah Davidson,Ma,MBA
通过:Leah Davidson,Ma,MBA
亚洲市场 , 临床 , 法规
2018年2月21日
CFDA发布了接受医疗设备的海外临床试验数据的技术准则
通过:Yufei Bai
欧洲市场 , 法规
2018年2月8日
欧盟委员会问题“向利益攸关方通知:撤回英国和欧盟工业产品领域的规则”
通过:阿德里安凯恩
欧洲市场 , 医疗设备测试
2018年2月1日
Namsa扩展了德国的医疗设备测试服务,以增加加速产品开发的访问
Leah Davidson,Ma,MBA
通过:Leah Davidson,Ma,MBA
FDA.. , 法规
2018年1月23日
获取可操作的FDA反馈:如何为提交预先提交会议制定目标问题
Angela Mallery.
通过:Angela Mallery
质量 , 法规
2018年1月8日
ISO 13485:2016–有效的准备和实施医疗设备质量管理系统
通过:Darci励
亚洲市场 , 法规
2017年11月28日
CFDA发布“医疗器械监督管理条例”的修订“曝光草案
通过:Yufei Bai
亚洲市场 , 法规
2017年11月14日
日本的“Ninsho Kijun”监管审批路线
Leah Davidson,Ma,MBA
通过:Leah Davidson,Ma,MBA
欧洲市场 , Namsa新闻稿
2017年10月30日
Namsa推出德国网站以支持欧洲最大的医疗器械市场
Leah Davidson,Ma,MBA
通过:Leah Davidson,Ma,MBA
欧洲市场 , 法规
2017年10月27日
Brexit和对英国医疗设备运营的影响
通过:katie foskett
质量 , 法规
2017年10月9日
人类因素的重要性&医疗设备的可用性工程
通过:Stephan Buttron
医疗设备测试
2017年9月27日
利用生物风险评估和化学表征,减少医疗器械开发时间表
通过:Anney N. Majewski
欧洲市场 , 法规
2017年9月19日
英国MHRA发布新欧盟医疗设备和IVD法规指南
通过:Stephan Buttron
亚洲市场 , 法规
2017年9月13日
CFDA发布的新医疗设备分类目录
Leah Davidson,Ma,MBA
通过:Leah Davidson,Ma,MBA
临床 , 法规
2017年8月30日
随机试验研究的价值,以证明患者安全性和疗效
Richard Kotz.
借助于:Richard Kotz,高级产品开发战略家
医疗设备测试 , Namsa新闻稿
2017年8月28日
Namsa宣布推出新的在线测试选择工具,以支持全球医疗设备制造商
Leah Davidson,Ma,MBA
通过:Leah Davidson,Ma,MBA
亚洲市场 , 法规
2017年8月16日
日本的PMDA咨询提供:简化设备批准的有益资源
Leah Davidson,Ma,MBA
通过:Leah Davidson,Ma,MBA
欧洲市场 , 法规
2017年7月26日
欧盟MDR对进口商和分销商带来了重大变化
通过:Stephan Buttron
亚洲市场 , Namsa新闻稿
2017年7月17日
Namsa推出日本网站,以支持增加对医疗设备开发服务的需求
Leah Davidson,Ma,MBA
通过:Leah Davidson,Ma,MBA
亚洲市场 , 质量
2017年7月11日
专注于日本系列:第四部分–简化质量管理体系批准过程
Leah Davidson,Ma,MBA
通过:Leah Davidson,Ma,MBA
亚洲市场 , 法规
2017年6月26日
中国发布医疗器械监管和管理的规定(第680号)
Leah Davidson,Ma,MBA
通过:Leah Davidson,Ma,MBA
法规
2017年6月15日
风险:新兴司机,用于新的监管要求
通过:Stephan Buttron
Namsa新闻稿
2017年6月6日
Namsa在Medtech Industry庆祝50年的科学创新
Leah Davidson,Ma,MBA
通过:Leah Davidson,Ma,MBA
未分类
2017年5月17日
专注于日本系列:第三部分–国外制造商认证(FMA)下注册设施
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通过:Leah Davidson
欧洲市场 , 法规
2017年4月20日
遗产医疗设备的MDR过渡时间表–没有风险和不适当的负担
通过:Anney N. Majewski
未分类
2017年3月30日
为什么地区报销策略可能是Medtech的权利
通过:Anney N. Majewski
未分类
2017年3月8日
专注于日本系列:第二部分–了解国外设备制造商的指定营销授权(D-MAH)状态
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通过:Leah Davidson
未分类
2017年2月2日
专注于日本系列:第一部分–日本医疗器械开发的重要因素
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通过:Leah Davidson
未分类
2016年11月2日
Namsa扩大了中国服务业,开设上海实验室
User profile photo
通过:Leah Davidson
未分类
2016年4月11日
FDA.阐明了医疗设备中的颜色添加剂的政策
通过:Anney N. Majewski