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欧盟MDR.&IVDR规划资源

欧盟合规倒计时

IVD. R.

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立即采取台阶,以确保您的设备在整个欧盟市场中容易获得。

欧盟(欧盟)医疗器械监管(MDR)和体外诊断条例(IVDR)最初由欧盟议会发表于2017年5月5日,为医疗设备和分配产品的体外诊断制造商提出了新的和重要要求欧盟。

增加监管监督,扩大临床证据要求,对IVD制造商的更大要求,并加强对通报机构的监督只是与欧盟以前的指令相比所考虑的一些主要变化:主动植入医疗设备指令(AIMDD),医疗器械指令(MDD)和体外诊断指令(IVDD)。

这些冗长的文档可能是麻烦的导航,特别是在试图了解新的法规如何与先前的指令进行比较 - 以及更重要的是,制造商应该承诺确保符合MDR的关键步骤(截至2021年5月的强制性合规) 2022年IVDR。

Namsa是为了协助全球医疗设备和IVD制造商的合规规划,已提供几种可以在下面发现的补充资源。

我们希望您发现这些工具在准备实施新规定时是有益的。

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MDR临床评估报告:重点要素和经验教训,用于成功合规
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监管脉冲博客
临床& Consulting , 欧洲市场 , 法规
5月25日,2021年
5月26,2021:标志着欧盟医疗器械制造商的监管里程碑
通过:阿德里安凯恩
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2020年11月24日
新指导:IVD下IVD的分类
通过:Alex Laan
临床& Consulting , 欧洲市场 , IVD. . , 法规
2020年9月9日
Ukca:等待和观看方法?
旁观:Richard Bassett
临床& Consulting , 欧洲市场 , 法规
7月14日,2020年
欧盟委托Update : Notified Bodies Designated to MDR/IVDR
通过:阿德里安凯恩
临床& Consulting , IVD. . , 法规
7月8日,2020年7月8日
IVD. R.合规路线图:从开始完成
通过:Jonathan Ripley
欧洲市场 , 法规
2020年4月9日
欧盟委员会为欧盟议会谈判关于MDR延迟的谈判:关于第120条第(3)条的澄清
通过:Matt Royle
欧洲市场 , 法规
4月3日,2020年4月3日
欧盟对Covid-19大流行的回应:提案延迟MDR申请日期为5月2021年的某些规定
通过:Matt Royle
欧洲市场 , 质量 , 法规
2019年12月30日
将QMS映射到欧盟IVDR要求:3个关键的外卖器,以有效地战略QMS实施
旁观:Richard Bassett
欧洲市场 , 法规
2019年11月27日
MDR更新:Corrigenda草案公布概述对I级制造商和上升规则的积极影响
通过:阿德里安凯恩
欧洲市场 , IVD. . , 法规
2019年11月18日
IVD. R.下市场后监测的关键要求
通过:沃伦詹姆森
欧洲市场 , IVD. . , 法规
2019年10月30日
IVD. R.技术文件:5个改变的关键参数您必须理解
通过:沃伦詹姆森
临床 , 欧洲市场 , 法规
2019年10月2日
MDCG在医疗器械监管下(MDR)下的安全和临床表现概要发出指南
通过:Vincent Legay博士
欧洲市场 , 质量 , 法规
2019年7月10日
欧盟IVDR:了解新的QMS要求
通过:沃伦詹姆森
欧洲市场 , 法规
2019年3月20日
欧盟MDR和IVDR发布的欧洲议员和IVDR草案
通过:阿德里安凯恩
欧洲市场 , 法规
2019年3月6日
EMA问题问:&关于MDR的影响,第117条
通过:阿德里安凯恩
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2019年1月15日
欧盟委员会更新网站以提供额外的MDR和IVDR计划资源
通过:阿德里安凯恩
欧洲市场 , 法规
2019年1月10日
续订时间表快速接近医疗设备指令(MDD:M5)CE标记证书
通过:Stephan Buttron
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2018年10月17日
欧盟委托&MDCG发布了新的MDR&IVDR指导文件
通过:阿德里安凯恩
欧洲市场 , 法规
2018年4月24日
数字健康技术的CE标记:欧盟MDR下的医疗设备软件更严格的规则
通过:Stephan Buttron
欧洲市场 , 法规
2017年9月19日
英国MHRA发布新欧盟医疗设备和IVD法规指南
通过:Stephan Buttron
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2017年7月26日
欧盟MDR对进口商和分销商带来了重大变化
通过:Stephan Buttron
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2017年4月20日
遗产医疗设备的MDR过渡时间表–没有风险和不适当的负担
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白皮书
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Namsa的全球监管专家欢迎有机会讨论与新欧盟MDR和IVDR规定有关的战略选择,包括您现在应该采取的关键步骤来实现成功的成果。

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