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生物安全

帮助赞助者确保生物安全合规性

在寻求医疗设备的合规性和批准时,有经验丰富的生物安全咨询伙伴非常宝贵
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每年生物安全项目

8

医疗器械DABT毒理学家

53

多年经验

几乎每天在今天的全球市场中推出各种医疗设备,这些设备通常标志着遵守业界不断变化的国际标准和指导方针的挑战。规划生物安全性是商业必需品,因为它是一个监管要求。

任何新颖的设备都必须对生物危害,风险表征和毒理学风险评估进行评估,同时也满足不同国际市场和地理位置的测试要求。

在Namsa,我们提供一系列生物安全解决方案,以确保您的医疗器械开发计划符合要求,同时还专注于最有效的方法可以完成必要的测试。

生物学评估计划

这是医疗器械生物学评估的第一步。该步骤最常用于先前未销售的新设备,并且可能需要进行Modificatiosn的现有设备。生物学评估计划总结和表征了基于身体接触的性质和持续时间的医疗器械,评估了建设的选择和材料,评论制造过程,确定了令人担忧的生物学终点,评估了任何现有的研究数据和推荐和支持解决剩余生物风险的领域的战略(计划),可包括化学和生物学检测。

生物学评估报告

作为生物学评估报告的一部分,Namsa的生物安全专家对设备/家族的整体评估具有具体考虑到患者联系和预期临床用途,与建筑材料相关的潜在危险,临床历史使用施工材料,制造过程信息,在设备上进行了生物相容性和化学表征测试的结果,设备的临床历史以及文献内的其他信息。根据下列风险管理启动结构,根据医疗器械的生物学评估(I.IOO 10993-1,FDA生物相容性指导,ISO 14971)的目前的生物学评估要求制备生物学评估报告。

  • 风险分析,包括对原材料数据(至少),制造过程/ es以及可用,非临床研究,临床数据和市场后监测数据的审查
  • 风险评估(即,基于收集信息的讨论,以确定是否有必要风险控制措施[互补测试])
  • 风险控制(即测试计划,包括化学表征和/或生物学测试,以减轻未适当解决的确定/剩余生物风险)
  • 总体风险评估(即,在实施风险控制措施后,要求确定实施措施是否足以减轻风险或是否提出任何新风险并进一步调查是必要的)
  • 重新评估风险(在设备变更的情况下)
  • 结论
毒理学和等效评估

毒理学风险评估

该评估评估用于制造特定医疗装置的制剂的个体化学成分的毒性。评估通常包括用于化学成分,萃取物和/或鹿的测试,以及评估任何可降解或可脱离的材料,以确定患者生物风险。该评估通常是生物学评估报告的组成部分,其中进行分析化学测试。

等效评估

Namsa的等效评估将设备的等效性评估到另一个类似的营销产品。典型请求包括关于临床,技术和生物参数,使用方法,材料以及等效临床,技术和生物学性能的数据和性质的等效性。

差距分析和同行评审

差距分析

Namsa提供全面的分析,详细说明现有数据集和设备的新监管要求之间的可接受和缺陷区域(间隙),包括报告和序列建议的报告。

同行评审

Namsa的超过八个董事会认证毒理学家(DABTS)的团队可提供作为第三方审稿人的可信度,并大力批评科学索赔和研究,以确保数据的完整性和由此产生的索赔。

不良测试结果技术备忘录

Namsa的技术专家可以帮助提供相对于特定医疗装置和调节途径的已知生物/毒理终点的不利结果,相关意义和相关性的技术清晰度。

训练

Namsa为医疗器械行业提供行业领先的生物安全培训。迄今为止,有超过2,000名与会者,我们的定制方法应用ISO 10993的原则和其他日志方案中的监管指导在医疗器械市场中无与伦比。 Namsa提供了三种专业课程,专注于医疗器械的生物学评估,包括:生物安全专业认证,关于生物评估过程的先进讲习班和专注于化学表征的自定义研讨会。

点击这里了解更多。

资源

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新ISO 10993-18:2020 - 10件制造商今天需要了解的东西
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