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纳萨
临床研究

全面的服务,定制方法

让我们的专家与您合作,共同导航临床研究的所有阶段。
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200

每年临床项目

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医疗器械焦点

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临床客户推荐Namsa

全球医疗设备景观很复杂。获得新产品或治疗批准需要引人注目的临床证据。在Namsa,我们知道你对抗并了解如何让你成功。

我们的临床专业知识跨越各种技术,治疗,指示和地理。这种广泛的经验使我们能够通过临床研究的所有阶段来成功领导客户:从一中的枢轴和后期市场。 Namsa的全球足迹还为客户提供直接访问当地网络,以进行安全,有效和高效的临床试验,这些试验经过优化,以实现监管批准和持续的创新。

 

Namsa临床服务

生物统计学与统计编程

Namsa的生物统计团队与我们的学习管理和数据管理团队并行工作,为每个客户提供一项定制设计的计划,可以最大化生物统计数据和结果。利用NAMSA在医疗设备中的广泛知识和专业知识,我们的生物统计学家捕获,分析和呈现来自临床试验的数据,以提供您需要成功的临床支持和证据。

平均均为15年的经验,每个团队成员都是100%的医疗器械专注,了解医疗器械统计数据和数据的细微差别和要求以及如何提供定制设计的计划,最大化生物统计数据和结果。

Namsa的生物统计数据和统计编程解决方案中的一些包括:

  • 自适应研究设计
  • 临床研究设计:终点选择,样本量计算& Power Analysis
  • 科学论文或监管意见书的数据分析
  • 数据监测委员会(DMC)/数据安全监测委员会(DSMB)成员资格& Support
  • 全球监管机构会议&关于统计设计的会议& Data Analysis
  • 医疗器械数据分析& Statistical Reports
  • 临床试验方案&统计分析计划准备
  • 随机调度
  • 统计分析准备:编程&数据集创建,表格,数字验证& Listings
  • 有针对性的生物统计学咨询
临床证据与市场后研究

医疗设备赞助商密切了解,如果没有临床证据返回产品的索赔和报销目标,则监管批准可能毫无意义。 Namsa提供广泛的临床证据和市场后的研究支持服务,以帮助制造商向临床医生,患者和付款人区分产品声明。

Namsa根据他们独特的临床索赔和目标支持每个客户,考虑到所需的时间表和预算。我们最具所要求的支持选项包括:

  • 批准研究的FDA条件
  • 基于文学的荟萃分析
  • 市场后患者患者注册表研究
  • 随机控制,多中心临床试验
临床研究管理

Namsa的临床研究团队提供定制的临床研究设计和协议开发,以平衡多个利益相关者的利益。这是通过与我们的内部监管,报销和统计团队合作实现的。

我们的团队是咨询临床研究设计因素的必要性,影响和实用性的专家,解锁审判方案的全部潜力,并确保正确解决所有利益相关者的观点。每项研究经常经常定期审查,其中Namsa的项目管理团队和临床研究管理人员审查了质量,预算和时间表等关键因素,同时也积极解决潜在的风险或障碍。

Namsa是ISO 9001:2015认证,并遵守适用的全球法规和标准,可实现患者保护和临床数据完整性。我们为研究,启动和进行了良好的SOPS。我们的团队致力于细致规划和沟通,以管理成本并加速时间表,以尽可能高效地将您的设备移动到商业化阶段。

Namsa的临床研究设计和协议服务包括:

  • 自适应研究设计
  • 案例报告表格(CRF)设计
  • 临床假设咨询
  • 费用估算
  • 草稿IDE提交,包括议定书摘要
  • 端点选择& Confirmation
  • 健康经济学&偿还计划
  • 文献评论
  • 参与与FDA的IDE互动
  • 议定书写作& Review
  • 随机调度
  • 资源规划
  • 样本大小计算& Power Analysis
  • 临床试验方案的统计分析计划
  • 向FDA提交IDE
临床试验安全

Namsa提供全套医疗监测器和Medra编码器的全方位服务团队,具有临床研究的专业知识,以确保您的试验顺利有效地运行。我们的持牌医生与CEC和DSMB成员密切合作,以确保审判参与者的保护,同时还向赞助商提供了审判结果的可信度和安全。

一些南萨’s most common safety services include:

  • 审查每个不良事件(AE)以确定它是否符合端点裁决的标准;在建议或要求时提供的AES的额外评估
  • 对需要裁决的AES的叙事的发展,以及确定重新裁决的确定
  • 促进与CECS或DSMB的会议,其中对临时安全性和疗效分析进行审查安全性和疗效数据
数据管理和EDC

Namsa提供全方位的全面数据管理和支持,由我们经验丰富的临床数据管理器和临床数据库开发人员提供。这些团队成员,与我们的临床研究管理和生物统治团队交叉培训和整合,提供从设计和数据库开发到数据清理和监控支持的服务。

此外,Namsa提供各种电子数据捕获(EDC)和数据管理工具,以最佳地实现临床数据目标,包括Namsa’S专有综合系统。所有EDC应用程序都符合21个CRF部分11,并允许赞助商实时准确地跟踪关键的研究区域。最终,这些直观系统提高了收集,跟踪和存储临床试验数据的准确性。

一些南萨’S EDC属性包括但不限于:

  • 裁决
  • 案例报告表格(CRF)
  • epro.
  • 库存管理
  • 款项
  • 随机化
  • 试验和网站管理

无论解决方案,我们的团队无情地专注于提供准确和可意识的数据按时和预算。

现场临床工程人员

Namsa提供对一支信用,保险专业领域临床工程师(FCE)的团队,具有明显的研究,工业和特定治疗区域和地理位置的临床经验。 FCES擅长保护最有可能支持监管和报销目标的数据,允许赞助商不仅可以降低总体成本和时间表,而且还专注于更关注的更关键的发展任务。他们已准备好解决您的学习可能需要的所有现场临床需求,您需要的时间和地点。

FCE福利包括:

  • 双向临床网站和赞助商沟通
  • 数十年的实践临床经验,众多治疗区域
  • 具有现场选择和高效临床过程的专业知识
  • 了解正确的学习管理
  • 与许多关键意见领导者(KOLS)和组织互动的个人历史
  • 无缝交叉覆盖的团队方法
成像核心实验室

Namsa在其Crux和员工队的宗旨和宗旨的世界着名的医生专门团队,提供了CRO行业的最优质的成像核心实验室服务。我们的专家成像审稿人确保了图像解释和分析的质量和准确性,我们的高效流程对赞助商留下了管理。

Namsa的成像核心实验室的好处包括:

  • 从图像传输和数据库设置到网站培训的端到端服务在图像采集和转移
  • 研究成像终点的协议审查
  • Namsa系统的无缝集成与杠杆
  • 每一步的透明度和实时客户端访问数据
  • 行业最佳的图像评论和周转时间
医生和机构

Namsa有几个医生就职人员,所以我们懂得第一手临床研究挑战医师和机构可以面对。我们的团队与客户密切合作,通过全面的临床研究管理 - 从概念到出版物来减少工作量 - 在始终保持利益相关者的进步。

通过委托您对临床研究业务的管理,您可以确信您的研究目标按时和预算符合您的研究目标。由于我们充分了解学术界的需求和临床试验过程的复杂性,因此我们提供了您需要生成您和同龄人预期的临床证据所需的精确服务。

此外,Namsa与独立的医生,协作团体和联盟合作。我们帮助学术社会产生控制和现实世界的数据,以支持产品和疗法的进步。

我们的一些真实体验包括:

  • 关于Medicare和Medicaidend(CMS)报告的一万患者学术医学会的国际注册机构
  • 1200名欧洲患者的冠状动脉试验
  • 核心实验室全球独立医生,用于分类肠道肠道闭合
安全报告和临床活动委员会

Namsa为临床活动委员会(CEC),数据监测委员会和数据安全监测委员会(DMC / DSMB)提供专家支持。 Namsa秉承既定的记录和报告在调查研究期间可能发生的不良事件(AES)的过程。报告AES使用统一指导方针,并符合适用的监管要求。

常见任务包括:

  • 委员会包机& Procedures
  • 委员会成员访谈& Recruitment
  • 会议调度,便利化,录制分钟
  • 谈判委员会成员协议& Remuneration
  • 源文档,裁决表格,事件叙述
  • 写作&分发后续报告

资源

网络研讨会
成功临床研究数据库设计和数据管理的关键因素
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网络研讨会
如何在Covid-19流行病中管理临床研究数据
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网络研讨会
欧盟MDR第1部分:目前的机会&临床数据的挑战 - 纳姆萨小组讨论
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欧盟MDR第2部分:如何接近临床管理的临床证据要求& Biostatistics
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文学
临床研究服务手册
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出版物
医疗器械景观报告:临床研究外包中的趋势与挑战
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