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纳萨
IVD. .

独特的IVD:为独特的建造
IVD. 赞助商的需求

让我们专注的体外诊断团队猜测IVD发展和监管合规。
联系我们

200

IVD. 研究支持

100

全球监管意见书

500

IVD. 试验站点管理

15

每月IVDR技术文件评估

欧盟IVDR合规倒计时

IVD. R.

10
几个月
29
6
小时

Namsa独立IVD业务部门,唯一的合同研究组织(CRO)行业,专注于满足IVD制造商独特的产品开发需求。我们帮助客户通过我们主动的方法和深入了解IVD要求,快速跟踪生命变化的IVD产品的商业化。

我们不仅了解如何准确地解释IVD制造商有时会面临的复杂的监管挑战,但我们还可以帮助您简化有效发展战略的发展和实施。无论是支持IVD监管评估和提交,开发IVDR规范的技术文件,设计和管理临床试验或建立ISO 13485:2016和21 CFR部分兼容质量系统......我们已经覆盖了您。

我们的IVD专家在全球范围内与您的团队合作,以及各种能力。有些客户选择外包所有监管,质量,报销和临床研究举措,而其他客户则与我们合作在其IVD监管或临床研究流程的部分。无论您的需求,Namsa都是该行业中最灵活的IVD CRO,我们通过利用我们集体的全球专业知识来提供高质量的结果。我们与您携手伴随着确保您的成功的一步。

 

IVD. 临床研究,生物统计数据管理服务

我们的数据经理了解收集IVD试验的仪器和样本/主题数据的细微差别,并可以有效地管理最关键的资产–your data–当您收集并报告美国,中国,日本,欧洲和其他关键地理学中提交的临床研究结果。

我们的团队支持各种类型和阶段的研究,包括:可行性,试点,可用性/人类因素评估,验证,邮政监测和市场后性能随访,检测限,临床表现和再现性。

Namsa提供以下IVD临床研究,生物统计和数据管理服务,专业指导您通过临床试验阶段:

– Biostatistics
–中央实验室管理
– Clinical Audits &Bioresearch Monitoring(BIMO)审计支持
–与监管机构的临床和卫生统计讨论
–支持IVDR​​的临床研究
–数据库开发和EDC管理
–数据审查和管理
– Kit Management
– Monitoring
–协议开发
–样本/标本集合
–网站特写镜头访问
–站点选择/资格认证
–网站启动和培训
–统计数据分析和报告
–统计研究设计
–试用主文件设置和维护

IVD. 监管服务

与其他行业合同研究组织(CROS)不同,Namsa的IVD团队在北美,中国,日本,欧洲等地区拥有数百个成功的监管意见书。因此,我们的团队已经与国际监管机构的日常互动接近,并了解如何将现有的法规和预期正常转化为成功的战略,同时也预期挑战和失败的IVD产品开发举措。

Namsa的IVD团队支持以下监管战略和提交举措:

我们。
– 510(k)
–生物制剂许可申请(BLA)
–临床实验室改进修正案(CLIA)豁免
– De novo Submission
– Device Master File
–紧急使用授权(EUA)
–调查设备免除(IDE)
–Premarket批准(PMA)

emea.
– CE Mark
–设计档案/技术文件审查或构建
–体外诊断指令(IVDD)在体外诊断规则(IVDR)过渡
–绩效评估计划(PEP)/绩效评估报告(每)差距评估和报告

中国
– Legal Agent
–国家医疗产品管理(NMPA)产品分类和注册
– NMPA Consulting
–NMPA提交,后续和安全许可证
–类型测试准备,提交和监督

日本
–药品和医疗器械机构(PMDA)产品分类和注册
– PMDA Consulting
– PMDA Submission

加拿大
–保健加拿大咨询
–健康加拿大产品分类和注册
–健康加拿大提交

IVD. 偿还支持服务

Namsa提供完整的连续体偿还服务和现有的IVD技术的解决方案。我们的团队是偿还战略和支付人关系的各个方面的专家,包括:

– Coverage Advocacy
–医疗普通程序编码系统(HCPC)和当前程序术语(CPT)代码分析/应用程序
–卫生经济分析
–医疗政策研究
–国家和地方覆盖范围确定覆盖政策
–付款人透视分析简报
– Payment Strategy

客户段服务:
– Physician Office
– Laboratory Testing
–医院/捆绑付款

IVD. 质量系统服务

Namsa聘请IVD行业的首要优质专家能够有效地设计质量管理系统(QMS),以确保遵守ISO 13485:2016,美国FDA CFR 21第820部分和医疗器械单次审计计划(MDSAP)认证。

Namsa的团队擅长将IVD制造商从欧盟的体外诊断指令(IVDD)转换为体外诊断调节(IVD. R.)在最有效,及时的方式可能,因此您可以有效地留在市场上。如果您不确定在哪里开始入门,Namsa提供差距评估,以帮助确定需求和建议的遵守策略和简化业务运营。

Namsa提供以下服务,以确保质量合规:

–审计支持MDSAP,ISO 13485:2016和21 CRF第820部分
–纠正和预防措施(CAPA)审计和修复
– Complaint Handling
– Design Controls
–设计历史文件(DHF)开发
–ISO 13485:2016过渡
–IVDR合规性,规划和技术文件开发
– Mock Audits
–程序开发,实施和培训
– Quality Audits
–QMS评估和差距分析
– QMS Development
–风险分析,失效模式&效果分析(FMEA),故障树分析,危害分析
–风险管理(ISO 14971:2007和EN ISO 14971:2012)
–风险管理计划和报告

IVD. 治疗专业知识

Namsa的IVD团队拥有的知识和应用程序经验的广度甚至足以为最复杂的IVD计划提供动力。我们是IVD行业的调查,一次性产品,仪器,试剂和系统中的监管,临床研究和质量体系服务领导者的领导者,可在几个治疗区域的试剂和系统。

我们的一些最常见的IVD治疗区域包括:

– Clinical Chemistry
–伴侣诊断
–直接到消费者测试(DTC)
–滥用检测药物
– Hematology
–止血/凝血
–组织学和细胞学
– Immunochemistry
–微生物学文化
–分子诊断
–护理点测试

IVD. 客户推荐书

“我们对这些数据中最终置于美国FDA前面的数据中需要高度的信心。使用Namsa提供了这种信心的措施。“
–基于U.S.的IVD启动制造商,临床事务经理

“Namsa的团队掌握了IVDR。我们对工作质量非常满意。“
–全球第一届IVD制造商,监管事务专家

“我们对知识水平和理由的高度满意,以根据中国分类系统对我们的新型IVD技术进行分类。招聘Namsa是让我们产品进入中国市场的最佳决策之一。他们帮助我们缓解了我们的担忧,因为我们没有在中国没有法人实体。“
–基于U.S的IVD启动制造商,高级副总裁

“Namsa为Peps的模板,并彻底。在我们要求修改的情况下,团队能够快速适应我们所要求的风格。“
欧盟中型IVD制造商,监管事务经理

资源

白皮书
偏离演员注册模块:迈出更大的医疗设备和IVD产品安全和透明度的一步
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指导
Namsa指南:CLIA免除临床试验设计
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文学
Namsa Start-Up 360:加速IVD产品开发
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白皮书
在Covid-19时代的导航临床试验:短期和长期策略的评估
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网络研讨会
从Eua到510(k)的转换为IVD产品的清除:预期的内容
学到更多
网络研讨会
IVD. 临床试验:有效的场地选择技巧–网站和CRO视角
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指导
namsa指南:如何设计&开发EDC系统以获得最佳IVD临床试验管理
学到更多
网络研讨会
优化IVD临床试验的电子数据捕获(EDC)
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指导
Namsa指南:体外诊断(IVDR)准备指南
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网络研讨会
做& Don’TS为早期IVD产品开发& Risk Mitigation
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