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纳萨
医疗设备测试

Namsa是全球市场领导者,可靠,经过验证的测试服务

了解今天与医疗器械测试行业的先驱合作的好处。
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100000

每年进行测试

5

全球实验室位置

54

多年经验

Namsa成立于1967年,是医疗器械检测行业的先驱,并继续作为可靠,经过可靠的测试服务的全球市场领导者。

每年,我们的团队进行10,000.在全球的我们最先进的实验室测试。我们以不同的CROS管理所有测试计划,与其他CRO不同,以确保对测试文章的直接监督,并提供全球监管机构的高度认可和接受的一致结果。

从一开始就可以转化为整个开发的资源节省,允许制造商加速市场介绍和成本有效地将生命改善的疗法带到最需要它们的人。

纳萨’s 测试导航器建成以提供对Namsa测试能力的广度和深度的可视性。它突出了医疗设备行业中最常用的测试,并为特殊测试和学习要求提供了数千个独特的测试服务。

纳萨’s 生物相容性战略导航员开发有助于简化客户特定的监管途径所需的生物测试迷宫。

无论您的测试目标,Namsa都可以为您的开发工作提供个性化,可靠和经济高效的测试解决方案。

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医疗设备的生物相容性

由ISO 10993-1指导的医疗器械的生物相容性是医疗器械风险管理过程的关键部分。通常称为生物安全性,这种风险评估包括生物相容性组件,而且还具有多种其他机制,共同能够基于个体材料准确地预测医疗装置的生物相容性。使用生物评价计划,化学表征测试,生物相容性测试和毒理风险评估是成功减缓生物风险的必要组成部分。

Namsa的医疗器械测试团队由各种专家组成,随时可用于评估您的设备。这些团队包括化学家,材料专家,毒理学家和生物相容性测试专家。我们可以共同确保您的安全评估计划最大限度地减少不必要的测试,维护遵守所有相关的标准和规定,并提供证据证明产品安全的最终目标。

生物相容性测试

体外和体内安全评估研究是在各种生物材料,医疗装置和相关产品上进行的,以确定毒素的存在或任何其他潜在的有害影响。生物相容性测试从初始筛查新材料到产品释放测试和非临床或预售安全评估,以满足当前的全球标准。

在Namsa,我们了解您在生物相容性测试合作伙伴中需要的信心,以提供高质量,准确的医疗设备测试结果,以实现商业化目标。我们训练有素的专家在内部进行所有测试,以评估您的设备组件材料/成品使用的生物相容性和监管途径 - 最大限度地减少整个开发连续体的成本和时间。

Namsa的生物相容性测试将各种生物模型与试验材料或合适的提取物进行挑战。具体的安全计划遵循FDA指导,ISO 10993标准和其他国际指南。

用于确定生物效应的主要测试类别包括:

  • 急性全身毒性测试
  • 生物降解测试
  • 致癌性测试
  • 慢性毒性测试
  • 细胞毒性测试
  • 基因毒性测试
  • 血液化测试
  • 植入测试
  • 皮肤刺激性测试
  • 生殖/发育测试
  • 敏化测试
  • 次曲调毒性测试

纳萨还与全球客户合作,为生物相容性计划个性化,以最有效地满足发展,监管和业务目标。

生物安全

几乎每天在今天的全球市场中推出各种医疗设备,这些设备通常标志着遵守业界不断变化的国际标准和指导方针的挑战。规划生物安全性是商业必需品,因为它是一个监管要求。

任何新颖的设备都必须对生物危害,风险表征和毒理学风险评估进行评估,同时也满足不同国际市场和地理位置的测试要求。

在Namsa,我们提供一系列生物安全解决方案,以确保您的医疗器械开发计划符合要求,同时还专注于最有效的方法可以完成必要的测试。

生物学评估计划
这是医疗器械生物学评估的第一步。该步骤最常用于以前未销售的新设备,可能需要进行修改的现有设备。生物学评估计划总结和表征了基于身体接触的性质和持续时间的医疗器械,评估了建设的选择和材料,评论制造过程,确定了令人担忧的生物学终点,评估了任何现有的研究数据和推荐和支持解决剩余生物风险的领域的战略(计划),可包括化学和生物学检测。

生物学评估报告
作为生物学评估报告的一部分,Namsa的生物安全专家对设备/家族的整体评估具有具体考虑到患者联系和预期临床用途,与建筑材料相关的潜在危险,临床历史使用施工材料,制造过程信息,在设备上进行了生物相容性和化学表征测试的结果,设备的临床历史以及文献内的其他信息。根据下列风险管理启动结构,根据医疗器械的生物学评估(I.IOO 10993-1,FDA生物相容性指导,ISO 14971)的目前的生物学评估要求制备生物学评估报告。

  • 风险分析,包括对原材料数据(至少),制造过程/ es以及可用,非临床研究,临床数据和市场后监测数据的审查
  • 风险评估(即,基于收集信息的讨论,以确定是否有必要风险控制措施[互补测试])
  • 风险控制(即测试计划,包括化学表征和/或生物学测试,以减轻未适当解决的确定/剩余生物风险)
  • 总体风险评估(即,在实施风险控制措施后,要求确定实施措施是否足以减轻风险或是否提出任何新风险并进一步调查是必要的)
  • 重新评估风险(在设备变更的情况下)
  • 结论

毒理学风险评估
该评估评估用于制造特定医疗装置的制剂的个体化学成分的毒性。评估通常包括用于化学成分,萃取物和/或鹿的测试,以及评估任何可降解或可脱离的材料,以确定患者生物风险。该评估通常是生物学评估报告的组成部分,其中进行分析化学测试。

等效评估
Namsa的等效评估将设备的等效性评估到另一个类似的营销产品。典型请求包括关于临床,技术和生物参数,使用方法,材料以及等效临床,技术和生物学性能的数据和性质的等效性。

同行评审
Namsa的董事会团队认证毒理学家(DABTS)可提供作为第三方审稿人的信誉,并大力批评科学索赔和研究,以确保数据的完整性和结果索赔。

不良测试结果技术备忘录
Namsa的技术专家可以帮助提供相对于特定医疗装置和调节途径的已知生物/毒理终点的不利结果,相关意义和相关性的技术清晰度。

差距分析
Namsa提供全面的分析,详细说明现有数据集和设备的新监管要求之间的可接受和缺陷区域(间隙),包括报告和序列建议的报告。

训练
Namsa为医疗器械行业提供行业领先的生物安全培训。迄今为止,有超过2,000名与会者,我们的定制方法应用ISO 10993的原则和其他日志方案中的监管指导在医疗器械市场中无与伦比。 Namsa提供了三种专业课程,专注于医疗器械的生物学评估,包括:生物安全专业认证,关于生物评估过程的先进讲习班和专注于化学表征的自定义研讨会。

化学特征与分析化学

Namsa,从其50多年历史悠久地为客户提供可靠的化学特征和分析化学解决方案,提供了广泛的测试服务,以帮助解决所有开发阶段的产品安全,质量和一致性。我们的流程是行业最受信任的,并有助于有效地定义设备组件,并实现对制造和处理的再现性的评估。

我们的一些功能包括但不限于:

  • CFR专着测试
  • 硬度分析
  • 差分扫描量热法(DSC)
  • 傅里叶变换红外光谱(FTIR)
  • 半挥发物的气相色谱 - 质谱
  • 挥发物的气相色谱 - 质谱
  • 无机/金属的电感耦合等离子体光发射光谱
  • 无机/金属的电感耦合质谱
  • 液相色谱-UV / Vis型非挥发物的光谱
  • 专着测试
  • 渗透分析
  • 热分析
  • 总有机碳(TOC)
  • 美国Pharmacopeia,欧洲药典,日本药典
清洁研究和新的单一使用设备

传统上,当进行医疗设备清洁研究时,重点是无菌和生物相容性方面,包括颗粒分析,生物培养物,LAL和细胞毒性测试。经常错过的组件涉及制造过程的影响。这包括评估使用加工油和润滑剂,脱模剂,清洁溶剂和其他加工助剂 - 所有这些都可能对产品性能产生负面影响或增加患者风险。

清洁研究应该首先确定使用哪种清洁剂,然后促进风险评估,以确定这些药剂的可接受限制。这可能是困难的,因为许多加工助剂和清洁产品没有列出的组件,因为购买的制造部件可能具有专有约束。

如果产品是成品设备,或者如果赞助商正在寻求评估具有定性的组件或产品以及定量数据,则建议化学表征作为首选的测试方法。在这种情况下,可提取的化学表征计划中使用的分析包括:

  • 通过电感耦合等离子体/质谱(ICP / MS)可提取的无机元素
  • 傅里叶变换红外光谱(FTIR)分析
  • 挥发物或半挥发物的气相色谱(GC)分析
  • 使用ASTM F2459或ISO 10993-18的重量分析
  • 用于可萃取的挥发性有机化合物的顶空气相色谱/质谱(HS GC / MS)
  • 非挥发物的高效液相色谱(HPLC)分析
  • 通过电导率检测器离子色谱法

如果设备赞助商希望通过使用定量数据(不用于成品设备)通过一般清洁评估评估组件,则可以考虑以下测试:

  • 使用ASTM F2459或ISO 10993-18的重量分析
  • 无机污染(ICP,离子色谱,电导率)
  • 总有机碳(TOC)
  • 总碳氢化合物(THC)

独立于所选择的测试方法,有效的残余分析计划对于维持医疗设备的可接受清洁度至关重要。 Namsa,使用积极主动的方法来建立验收标准和常规监测,可以节省发货时间和金额,同时还确保医疗器械安全和减少产品责任。

环境监测

当这种环境可能影响医疗设备上的预灭菌前生物顿测试水平或阻力时,进行环境监测服务以满足质量系统规定的要求。

我们的医疗器械测试专家确保客户进行适当的采样,以满足其特定的环境监测需求和要求。我们不仅为您提供协议并跟踪您的数据,还可以文档结果,这将是您完全无菌保障计划的基本支持。

常见作业

  • 空中粒子计数
  • Bioburden.
  • 数据处理和分析
  • 微生物鉴定
  • 人员监测
  • 表面抽样
  • 可行的空气抽样
  • 水测试
组织病理学

Namsa为植入医疗器械的测试和评估提供了一流的组织学技术。在现场收集和加工有价值的组织,并根据董事会认证病理学家的监督;还提供了组织病理学实验室服务。

  • 咨询
  • 定制样品制备和切片
  • 组织化学能力
  • 尸检服务
  • 非衰减和脱钙化加工和切片
  • 显影文档
  • 常规石蜡加工和切片
  • 软硬树脂(塑料)加工和切片
  • 最先进的组织学实验室
  • 及时高效的报告

exakt.®专业组织植入处理组织学系统
随着exakt组织学系统,Namsa能够处理硬植入物,同时保持与周围组织的紧密接触,同时也能够在没有脱钙的情况下在硬组织中进行软植入物的常规处理。

使用exakt系统,namsa’S病理学家详细评估医疗装置和植入物的蜂窝层之间的界面。也可以提供出色的照片,适用于监管目的和出版。 (注意:Exakt是Exakt Precision Tools Limited,Aberdeen,苏格兰的注册商标。)

长期和加速保质期测试(ICH)

由于活性药物成分(API)和抗微生物剂的整合,更多的医疗装置被认为是组合产品而不是过去。当已知组合产品成分的稳定性时,必须与装置一起测试它们。

用于人类使用的药物注册技术要求的协调会议(ICH)提供指导方针,通过全球监管机构和研究人员概述测试要求并确保组合产品的安全性提供了指导。这些测试要求包括特定的温度,湿度和持续时间规格,以及用于储存条件的腔室的容差。通常,在使组合产物进行特定条件之后,必须进行某些稳定性指示试验以确保组合医疗装置的预期保质期的效力,功能和无菌。

加速老化研究旨在通过使用夸张的储存条件作为正式稳定性研究的一部分,增加物质或产品的化学降解或物理变化的速度。来自这些研究的数据,除了长期稳定性研究外,还可用于评估非加速条件的长期化学效果,并评估短期偏移在标签储存条件外的效果。

在30℃和65%相对湿度(RH)下进行的中间加速老化研究旨在中度增加用于储存在更热气态的物质或产品的化学降解或物理变化。旨在代表FDA所需的长期研究,也可以在标签索赔中提出(或批准)的推荐储存条件下提供。

我们为客户程序提供以下稳定性条件:

  • 25°C±2°C / 60%RH±5%RH
  • 30°C±2°C / 65%RH±5%RH
  • 40°C±2°C / 75%RH±5%RH
  • 5°C±3°C
  • -20°C±5°C

Namsa还提供各种用于医疗产品保质期和包裹测试需求的额外腔室。这些腔室可在更宽的温度(45°C至60°C)和湿度条件下(相对湿度≤20%至70%),并提供衰老的选项,相当于五年(或更多)实时。

方法开发与验证

Namsa在串联提供的客户临床咨询和验证服务,由我们的设备齐全的R支持&D实验室。这使我们能够向测试问题和潜在解决方案提供赞助商深入了解。我们的技术专家通常提供广泛援助的领域在研究开发,分析方法的验证以及新的灭菌过程的开发和表征的阶段内。

研究和发展
我们的R.&D团队随着使用以下技术的成功临床研究方法和验证服务的开发,具有经过验证的曲目记录:

  • 气相色谱(GC)
  • 气相色谱/质谱(GC / MS)
  • 高效液相色谱(HPLC)
  • 高效液相色谱/质谱(HPLC / MS)
  • 电感耦合等离子体(ICP)光谱
  • 紫外/可见(UV / VI)光谱

分析方法开发与验证
Namsa的全球顾问和高级科学家与客户合作,确定对测试感兴趣的适当分析。从文学中提供的资源,或在化学实验室中表现提取物简介,我们的科学家协助客户在确定对您产品的特定分析物中的客户。然后在产品存在下开发这些分析物的方法,确保将样品制备程序掺入这些方法中。遵循,然后通过ICH指南验证已识别的方法。

参与Namsa验证服务的研究包括:线性测试;精度(重复性和中间精密测试);准确性;特异性;检测限;量化限制;范围;测试解决方案的鲁棒性和稳定性。

新的灭菌过程开发和表征
Namsa的专家团队还可以协助开发和表征新的灭菌过程。我们为FDA提供咨询服务,用于510(k)提交任何新的灭菌过程所需的测试。随着我们在NAMSA的其他内部学科的资源,我们还可以协助开发生物和化学指标,进行测试,证明灭菌剂和灭菌材料是安全的,并研究任何残留物的毒性。此外,我们可以在510(k)申请中提供监管指导,最多可及其起草510(k)。

包装验证服务

包装验证和保质期测试是任何医疗器械无菌保障计划的必要组件。 Namsa的验证测试套件确保当设备密封直到到期时保持无菌性。我们可以帮助材料,设备和流程资格所需的所有测试。

服务包括,但不限于:

  • 加速老化(ASTM F1980和AAMI TIR 17)
  • 屏障特性(ASTM F1608)
  • 生物相容性(ASTM F2475)
  • 突发测试(ASTM F1140)
  • 使用协议和最终摘要报告完成包验证
  • 染料渗透(ASTM F 1929)
  • 小瓶的染料渗透
  • 泄漏测试(ASTM F2096)
  • Gurley孔隙度测试
  • 液体微生物浸没
  • 包装调理
  • 实时老化(ICH和室温条件)
  • 抽样计划
  • 密封拉伸强度(ASTM F88)
  • 运输仿真(ASTM D4169,D7386和ISTA或自定义程序)
  • 真空泄漏泡沫发射(ASTM D3078)
  • 目视检查(ASTM F1886)
颗粒分析

Namsa进行医疗器械颗粒物,颗粒物测试,作为颗粒物质在加工过程中通过各种来源产生颗粒物质。由于在进行微粒分析时没有单一的方法来测试肠胃外产品或医疗设备,我们的团队考虑如何制造,灭菌,运输和分配,包装,货架存储和与其他设备的使用影响医疗器械的微粒水平。 Namsa为每个样品做好测试规范,通常在样品到达之前建立,并粘附在AAMI / TIR 42之前,与血管医疗装置相关的评估颗粒。

方法
对于可注射(肠胃外)产品,除非另有说明,否则颗粒测试根据USP程序进行。在医疗装置的情况下,除非另有说明,否则将根据USP程序分析颗粒物质的颗粒物质。 Namsa还提供个性化程序微粒测试(即ISO,EP,JP)。

根据USP<788>注射和<789>眼科溶液,光遮蔽方法和微观方法是分析颗粒物质的优选方法。

浅色遮挡方法:该方法使用浅遮蔽颗粒分析仪分析器件冲洗液或可注射产品。仪器分析四(4)毫升提取物;丢弃来自第一计数的数据。将第二至第四计数平均,然后对整个提取物(或在每mL颗粒中报道)。这种方法的优点是,它是颗粒状的快速且易于过程,并且可以在溶液中数量计数大量的颗粒。执行该方法需要至少25毫升溶液。

微观方法:该方法通过0.8μm灰色网格滤波器过滤器件冲洗液或可注射产品。然后将过滤器在100倍下进行显微镜,以确定颗粒的数量,在整个测试溶液中计数粒子。

来自微观方法的数据趋于较低,因此药典通过具有较低限制的微观方法来构成差异。两种方法都计数大于10μm且大于25μm的颗粒(并且USP大于50μm<789>眼科溶液。)。请注意,可以根据请求计算其他尺寸。

由于USP未涵盖测试医疗设备的程序,因此赞助商自行决定确定测试方法以及从设备中除去颗粒的程序。

鉴别

颗粒物和潜在物质来源的同性也可能是在医疗装置上研究或表征颗粒物质时的重要考虑因素。考虑每种类型颗粒的身份,源和潜在毒性以及颗粒的尺寸,形状和数量是至关重要的。预计所有粒子都不需要识别,但应在适当的情况下进行努力(例如,当颗粒水平超过限制时,根据需要更好地推导粒子来源)。

医生培训

Namsa拥有无与伦比的经验和科学培训的团队,为CRO行业提供最完整的医生培训解决方案。我们了解设备制造商和医疗保健专业人员之间关系的重要性及其对创新技术和产品的发展的关键性。

Namsa的医生培训地点提供了一个环境,其中有意义的互动发生周围设备测试和培训,确保提供安全有效的产品和收集医生反馈。毕竟,医生在确定其患者的治疗中使用的医疗装置中最关键的作用之一。

Namsa为客户提供可访问和适应性的研究和培训实验室,旨在促进各种科学需求。每个客户与NAMSA合作,用于医生培训解决方案的利益:

  • 高级成像和视频服务:

–Acuson Cypress UltraSound.
– ADI PowerLab System
–BARD LAB SYSTEM PRO电生理站
–数字视频捕获,录制或实时网络广播
–DNTLWorks Procart II移动牙科治疗控制台
–DSI系统具有更新的Ponemah软件
–Fresenius透析机器
–里程碑MED MACROVIEW数字成像系统和定量分析软件
–Moller-Wedel手术显微镜
–飞利浦BV脉动透视与CT
–后代数字牙科X射线
–Stryker Lap / Endo Tower
– QCA
– Volcano IVUS

  • 国内和国际旅行能力
  • 体内解剖模型
  • 病理服务
  • 适用于干/湿实验室和外科套房的大型教室
临床前和介入/手术研究

Namsa很自豪能够在全球各地的一系列地点提供临床前,介入和外科学习能力。 Namsa的高度训练有素的专家在我们最先进的实验室工作,利用广泛的体内型号和分析工具,包括4个西门子Cath Labs和128个Slice CT扫描仪,以及其他先进技术,提供研究结果加速,经济效率。我们还了解遵守欧洲标准化委员会(CEN),美国食品和药物管理局(FDA)和其他国际准则,提供赞助商在行业中最可靠,准确的成果的其他国际准则的关键性。

结合数十年的治疗交付系统经验和植入医疗器械研究,Namsa具有作为临床前研究的行业总理目的地的区别。我们一些最要求的学习领域包括:

  • 尸体非临床测试
  • 心脏手术
  • 冠状动脉和外围
  • 牙科
  • 皮肤伤口愈合
  • 药物涂层气球
  • 电生理学
  • 栓塞设备
  • 内窥镜检查
  • 胃肠道和泌尿生殖器
  • 心阀门
  • 神经调节
  • 骨科和骨愈合
  • 医生培训
  • 肺疗法
  • 专业病理学服务
  • 支架/移植物
  • 组织工程
  • 经截管和外科手术
  • 血栓形成性测试
灭菌验证

对所有方法进行医疗设备灭菌验证研究,包括通过γ辐射或电子束,环氧乙烷气体灭菌,过氧化氢灭菌和热灭菌(潮湿和干热)的辐射灭菌。

在NAMSA,我们已知我们设计的能力设计了不仅满足客户的测试预算的自定义协议,而且还通过完整的文档包来支持,这些包装符合所有必要的监管要求。

Namsa提供的测试包括:

  • 菌株/菌根测试
  • Bioburden.测试
  • 生物指标无菌测试
  • 剂量审计测试
  • 剂量验证实验测试
  • EO周期开发测试
  • EO剩余测试
  • 分数循环研究测试
  • 成长促进测试
  • 半周期学习测试
  • 监控/通知季度测试
  • 药典无菌测试

 

后处理医疗设备的验证

在医疗保健设施中,可重复使用的医疗设备已超过一个世纪,但今天的设计比过去多年更复杂和复杂。这使得清洁,消毒和消毒可重复使用的设备非常涉及的过程,以确保最终用户的安全性。

证明灭菌验证或消毒功效只是等式的一部分;还必须解决与医疗器械函数,物理完整性和生物相容性测试有关的其他问题。可重复使用的产品必须设计为在医疗保健环境中灭菌后安全有效地运作,并承受多种曝光,以消毒剂或消毒剂,而不会失去有效的功能。

测试不应限于灭菌循环的功效;也应考虑医疗装置的生物相容性和功能性能。这可以通过将产品暴露于等于设备的投影最大使用寿命的多个周期来实现,包括在周期之间执行的任何清洁步骤。在这些曝光,功能,身体完整性和生物相容性之后,应通过足够的测试来证明。

纳萨在AAMI TIR 12(灭菌效能测试)中推荐的研究进行研究,以提供数据,以证明每个产品的推荐指示提供10个等效无菌保证水平–6。服务范围从消毒验证,清洁研究和重复灭菌周期。

其他微生物学检测服务

Namsa世界级的临床研究组织(CRO)测试能力包括所有微生物质量保证领域。我们的设备齐全的设施含有用于细菌学和无菌测试,洁净室,老年人和媒体准备区的实验室。除了无菌保障方案之外,我们还向全球客户提供以下服务:

  • 抗微生物测试
  • 细菌内毒素(LAL)
  • 清洁疗效研究
  • 比较抗性研究
  • 微生物鉴定
    • 基因型/微系列®
  • 微生物检查非无菌产品,USP<61>和USP.<62>
  • 产品接种测试
  • 原料Bioburden.
  • 可重复使用的设备研究(清洁,消毒和灭菌)
  • 表面消毒研究
  • 测试开发
  • 验证微生物恢复

资源

文学
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