转到客户端门户网站
纳萨
医学写作

pptv体育直播书写解决方案已被证明加速商业化目标

我们的世界一流的pptv体育直播写作团队与您在一起,每一步都帮助支持设备批准,市场介绍和市场后目标。
联系我们

10

语言说话

30

pptv体育直播写作专业人士

200

每年都会划分

Namsa提供广泛的专业报告写作,稿件提交和证据通信服务。我们的世界一流的pptv体育直播书写团队是以高度认可和信赖的准确和专业的方式识别,组织,诠释和呈现临床资料的专家,这是pptv体育直播设备制造商和全球监管实体的高度认可和信赖。该团队还经历和熟练在定义和确定哪些报告需要遵守pptv体育直播器械规则(MDR),体外诊断规则(IVDR),Meddev 2.7.1 Rev。 4,NMPA规定和众多其他监管指南。

Namsa的全球团队由30多个完全专用的pptv体育直播作家组成,来自各种临床和科学背景,其中三分之一持有博士学位;许多人也在领先的通知机构中度过了一部分职业生涯。所有专家都是本土或流利的英语扬声器;其他语言能力包括阿拉伯文,法语,德语,意大利语,日语,葡萄牙语,俄语,西班牙语和标准中文。

与Namsa的监管,临床和生物统计学团队合作,我们的pptv体育直播作家对个人需求的高度敏感性,有助于帮助客户实现商业目标。在使用Namsa时,客户还提供个性化计划,以帮助指导未来的合规活动。

临床评估报告与计划(CERS | CEPS)

临床评估报告(CERS)是市场批准各种市场的重要技术文件,最符合欧洲,中国和澳大利亚。临床评估是一种结构化和持续的过程,涉及与设备有关的临床数据的收集,评估和分析。目的是履行符合市场的特定要求,与其预期目的相关的安全性和表现。这涉及使用最新的可用临床数据来评估设备的临床益处风险简介,例如,来自临床研究,出版文学和积极的市场后监督。

临床评估计划(CEP)描述了在临床评价中使用的范围,方法和系统方法。虽然CER提供了对临床评价的实际行为的详细描述,但分析的信息和结论达到。这两个文件都需要定期更新pptv体育直播设备的生命周期,并受监管机构的审查和审查。

Namsa的30+ 30+专家团队均具有高素质和熟练,每年在符合市场具体要求的情况下每年生产大约200个CERS。与Namsa的监管团队合作,他们为各种通知机构工作了超过60年的经验,我们的pptv体育直播作家都配备了对不同全球地区特定的监管要求和指导方针的深入了解,并拥有支持客户的广泛经验欧洲,中国和澳大利亚的提交。

所有pptv体育直播作家都流利的英语,既有对话,又用于技术写作目的。此外,我们的国际团队还具有广泛的语言能力,以支持可能愿意以其母语沟通的非英语口语国家的客户。我们共同确保以高效,准确和专业的方式,以高效,准确和专业的方式,以高度认可和信任的方式,确保正确匹配的技能和专业知识。我们特别骄傲地欣赏我们的交付速度,我们的报告质量和我们为CERS的出色记录。 Namsa一直从客户和主要通知机构接收积极反馈,导致数百名客户通过批准过程而无发布。

Namsa提供涵盖所有设备类和治疗区域的CER和CEPS,包括组合产品。 Namsa提供的Cer服务包括:

  • 临时pptv体育直播写作支持
  • 捆绑的CEP / CERS,其中单个CER涵盖多种产品变体
  • CER指导,培训和SOP写作/更新
  • 差距分析和/或每个国际指导下的CER,包括:
    • 澳大利亚:用于治疗货物管理局的CERS(TGA)批准
    • 中国:CERS用于国家pptv体育直播产品管理(NMPA)批准
  • pptv体育直播写作或同行评审
  • 每个Meddev 2.7 / 1 Rev 4和MDD或MDR的维护/年度更新
  • CERS的医生或同行评审
  • 提交/ de novo cer / cep适用于每种Meddev 2.7 / 1 Rev 4和Eu MDD 93/42 / EEC,如2007/47 / EC或欧盟MDR 2017/745
  • 升级到CER / CEP(例如,来自Meddev Rev 3到Rev 4或MDD到MDR,包括MDCG指导)
临床文学评论

临床文献综述可以作为加强制造商产品组合的宝贵工具。彻底的搜索和强大的合成与特定pptv体育直播设备相关的可用文献可以提供重要的信息,以指导进一步的产品开发,揭示了许多所需的证据证实了当前的临床适应症,识别潜在的“非标签”申请或国旗批判不良事件(AE ) 数据。

根据范围,这样的审查也可能考虑从临床前研究中收集的信息,以便为竞争对手设备提供商业利益信息。在美国,特别是FDA指导和联邦法规的守则规定了文学审查的需求作为关于安全,疗效和“已知使用的信息来源”。

设备制造商应成为其特定pptv体育直播设备上最重要的专家,这是Namsa可以提供帮助的地方。我们的pptv体育直播作家团队来自各种临床,技术和科学背景,为您提供支持您所需商业化和业务成果所需的客观答案。

植入卡

根据欧盟pptv体育直播器械监管第18条(MDR)第18条规则,可植入装置的制造商需要包括任何设备的植入卡。卫生机构向患者提供植入卡,使他们能够识别植入设备,因此可以接收对其设备所特有的信息的访问。

植入卡在特定情况下也可用于特定情况(例如机场安全检查),或在紧急情况下,允许临床工作人员尽快回应,因为他们意识到患者需要特别护理。 MDCG 2019-8 V2为植入卡设计提供了制造商的有用指导,可以与产品标签一起管理。此外,本指南突出了制造商的责任,以便通过符合人体工程学分析或符合人体工程学的可用性测试程序来调查卫生专业人员之间的使用。

Namsa可以帮助您解决MDR第18条的要求。我们的专家可用于指导您完成这些规定,并可帮助为植入卡和指示设计和开发内容,如果需要。令人遗憾的是,Namsa还可以设计,进行和报告所需的必要人体工程学研究,以提供风险管理目的所需的证据。

标签,使用说明和用户手册

遵守不断发展的法律标签要求对于pptv体育直播设备分配的所有国家至关重要。标签中的错误和不准确性和使用说明(IFU)可能会威胁患者的安全性并导致损坏召回和罚款。

在美国,食品和药物管理局(FDA)管理全球独特的设备识别数据库(Gudid),并规定从9月24日起,所有设备 - 包括I类和未分类的pptv体育直播设备 - 必须具有适当的UDI标记。这必须包括品牌名称,描述,目录号,处理指令,到期日和其他相关信息。 Namsa通过管理UDI异常请求并查看标签和指令要求来支持制造商,以确保所有剩余的投资组合产品符合符合所有剩余产品组合。

一种类似的,虽然至关重要,但系统将在欧盟内部在欧盟内运营,并在欧洲pptv体育直播器械(偏离)上滚出,以及引入欧洲pptv体育直播器械监管(MDR)欧盟2017/745。这将对许多制造商提出重大挑战,虽然标签要求在MDD下良好定义,但具有援助解释的统一标准和指导文件,GSPRS(附件I)中描述的MDR要求更复杂和描述。它们包括大量的新元素,特别是对于植入和无菌器件,目前没有可用于浏览这些要求的谐波标准。 MDR中的新增功能也是“关于制造商提供的信息的一般要求”(SPR 23.1),表明演示用户信息的新格式,更具体地;培养(欧盟)在电子IFU上描述的(欧盟)没有207/2012用于pptv体育直播设备。

Namsa的多学科,跨职业团队了解确保pptv体育直播器械标签,IFU和用户使用说明书中包含的信息的准确性,完整性和符合人体工程学性的关键性。我们的监管和pptv体育直播写作专家共同努力,拥有丰富的行业经验,帮助您设计和审查这些材料,以确保遵守适用的全球监管要求。

定期安全更新报告和市场后监测报告(PSURS | PMSRS)

欧洲pptv体育直播器械监管(MDR)欧盟2017/745要求准备市场后监督报告(PMSR)或定期安全更新报告(PSUR); (第七章,第86条),具体取决于设备分类。虽然PMSR适用于低风险I类设备,但PSUR适用于中等和高风险设备(IIA类,IIB,III,Imborantable)。无论pptv体育直播设备是否在pptv体育直播设备指令(MDD)93/42 / EEC或MDR下有效证明,所有制造商都必须遵守MDR后26月2021年5月26日之后概述的市场后监测要求。

Namsa的高度经验丰富的医学写作团队以及我们的临床和监管专家,支持制造商在生产和提交PMSR和PSURS中。 (见下表1)

MDR分类 Psur | PMSR. 更新频率
I级 PMSR. 必要时
级别 Psur. 每2岁(分钟)
班上索

(不可植入的)

Psur. 每年(分钟)
班上索

(植入)

Psur. 每年(分钟)
III类 Psur. 每年(分钟)

表格1:PMSRS和PSURS概述风险类别的报告要求

科学出版物和会议摘要

全球监管要求定期和频繁转变,偿还政策和用户要求,制造商越来越重要,以证明透明度。同样至关重要是确保从市场后监测活动和临床研究获得的结果可公开访问临床和科学文学中的可公开访问和充分描述。

在相关医学期刊上出版科学文章并在会议上提出临床调查结果基本上有利于制造商。科学传播相关信息有助于加强对产品的认识和认可,以及制造商的整体声誉,在相关的临床观众中。这些活动可能支持制造商的营销努力,并在销售方面产生直接的商业效益,特别是当结果有利时。但是,甚至有限的数据和不确定的发现,置于公共领域,可能会对第三方决定进行积极影响,与市场访问,报销和临床指南相结合时与其他可用数据相结合(例如,以Meta-Analyses或健康经济评估)。

随着稳固的行业经验和广泛的科学和学术培训,Namsa的pptv体育直播作家可以帮助您的业务负责其全球业务和科学资产。即使您没有机会参与NAMSA进行临床研究,我们的pptv体育直播作家也可以通过准备即可提交的科学出版物和会议摘要来支持您的pptv体育直播作家,并准备支持您传播有关您产品的临床数据。为此,我们的pptv体育直播作家将与您的组织和学习调查人员合作,除了Namsa的生物统计团队(如果需要)以将临床调查结果转化为相关,可发出的科学文学,将支持您的商业目标。

Namsa的pptv体育直播书写解决方案包括各种证据通信产出,包括:

  • 咨询小组介绍
  • 会议摘要,演示和海报
  • 健康经济评估
  • 专业教育材料(例如临床摘要)
  • 科学出版物,包括期刊文章(例如,研究方案,案例研究,PMCF研究,临床试验等)
  • 系统评价和荟萃分析
  • 白皮书和其他手稿
安全与临床表现(SSCPS)的摘要

欧洲pptv体育直播器械监管(MDR)欧盟2017/745要求植入和III类设备制造商(除定制或调查设备之外)必须促进安全和临床表现(SSCP)。 SSCP文件旨在提供公众访问临床数据的更新摘要和有关pptv体育直播设备的安全性和临床表现的其他信息,以及如果相关的话,患者。

此义务是根据需要创建定期安全更新报告(PSUR)的要求。所有制造商必须遵守MDR后的市场后监测(PMS)要求在2021年5月26日的申请之日之后,无论pptv体育直播设备是否在pptv体育直播设备指令(MDD)93/42 / EEC下有效证明或mdr。

Namsa的专家已经仔细分析了MDR的要求和建议,并通过缓解和信心帮助指导客户。 Namsa的pptv体育直播作家与我们的监管团队密切合作,拥有专门知识和知识,以符合符合这些特定的监管要求,为预定用户/pptv体育直播保健专业人员和患者/划分观众量身定制的SSCP。

资源

网络研讨会
MDR临床评估报告:重点要素和经验教训,用于成功合规
学到更多
网络研讨会
欧盟MDR第1部分:目前的机会&临床数据的挑战 - 纳姆萨小组讨论
学到更多
网络研讨会
欧盟MDR第2部分:如何接近临床管理的临床证据要求& Biostatistics
学到更多
网络研讨会
欧盟MDR 2017/745:优化pptv体育直播设备生命周期内的CERS
学到更多