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 纳萨
产品开发战略

从最终开始,我们建立一个可执行的战略,以加速您的发展努力

为您提供经过验证的产品开发策略,以领先于竞争。
联系我们

35

在FDA内部

280

多年的行业经验

600

提交预先提交会议

650

监管提交管理

无论您需要在您的医疗设备开发计划的一个领域还需要支持,或在整个过程中,Namsa都有专业知识和功能,以便在您需要时为您提供所需的资源。

从概念到市场后,Namsa的产品开发战略(PDS)服务提供提供了验证的解决方案,以协助客户具有任何发展挑战,治疗区域,报销问题或监管环境。由跨职能科学家和战略家组成的PDS团队,他们可以支持多种医疗设备,体外诊断(IVD)或药物/设备组合计划,为制造商提供了开发连续局的任何阶段的“下一步”策略。

你是:

  • 资源和资金有限的初创公司?
  • 无法利用您的团队在临床前研究中获得的知识,以适用于您的整体策略?
  • 关注雇用和培训员工所需的时间,但今天需要专业知识吗?
  • 寻找减少总开发时间表和成本的方法,在商业化之前减少燃烧费率?

作为您的内部团队的延伸,我们的PDS专家了解如何对齐所有利益相关者,主动地解决开发障碍并减少风险。他们是如何最有效地导航预期的全球市场的指导权威,以便能够快速安全地向市场上市,同时节省时间和金钱。Namsa了解对齐发展利益相关者的重要性

图像: Namsa了解将所有产品开发利益相关者从一开始的重要性。

通过从最终开始,Namsa提供了一个在一个屋檐下的所需开发活动的协调,以实现加速的结果。我们提供以下计划,以满足他们所在的医疗设备制造商,只提供最需要的服务,以获得有效的设备开发。

 

战略咨询

Namsa的产品开发战略家的跨职能团队为客户提供帮助,他们需要支持他们对产品开发和商业化的途径。我们高度知识渊博和经验丰富的战略家团队被赞助商利用,提供内部专业知识,以简化成本和速度产品开发和商业化目标。

客户提供许多战略咨询选项,包括每小时咨询,并在产品开发的所有功能领域,包括但不限于:

  • 生物安全和验证
  • 临床研究
  • 医疗写作和科学通信
  • 临床前测试
  • 法规
  • 报销
  • 质量
产品开发发现会话

产品开发发现会议由关键的Namsa战略专家的子集支持,并专注于早期阶段 - 盖住监管批准或许可的有效途径。本次会议提供了如何通过失败的设备开发,区分潜在的障碍和监管挑战,以及识别快速跟踪商业化路径的协同效应和平行路径来提供方向。所有关键活动都明确概述了大致成本和时间表,并且课程通常发生在1-2天内。

产品开发上市战略

Namsa的上市战略提供了与监管,质量,临床前,临床研究,报销和科学通信有关的必要活动的战略评估和摘要,以实现特定产品和治疗区域的批准。我们的战略专家与每个客户的治疗性,监管和地理领域一致,与所有利益相关者密切合作,提供详细,可行,可实现的 上市计划 整合医疗器械商业化途径的关键支柱。在此服务中还有涉及的是对准关键利益相关者的关键活动,以减少批准和商业化的时间和成本。

产品开发战略执行(MRO程序)

Namsa的全球科学和战略专家团队了解如何执行上市计划,以实现您的预​​期设备要求和业务目标的成本效益,加速结果。简单地放置我们使用您成功所需的工具和资源。

在Namsa,我们唯一了解医疗器械成功通常由经济上市和可预测的发展时间表的关键组成部分来衡量。然而,满足这些成功测量对于设备制造商的挑战是在利用与多个供应商接合管理各种开发阶段的标准方法时是一种挑战。这种方法不仅提出未开展的开始和停止,它将让设备制造商易于增加的时间表和计划生意外的预算限制。

 Namsa的Mro程序
Namsa为这些挑战的专有解决方案是我们的MRO计划服务提供。这种方法旨在提供完整的合同研究组织(CRO)服务,从而从概念到监管后的概念,节省最多30%超过工业平均值和成本最小化 50%.

了解我们是怎么做的!观看我们的mro视频h ere .

资源

网络研讨会
如何使用现实世界证据支持医疗设备的监管决策
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白皮书
人为因素:全球考虑因素&监管要求
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白皮书
医疗设备报销策略:如何计划成功的市场商业化
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白皮书
有效准备&医疗器械质量管理系统的实施
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