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纳萨
监管和质量咨询

监管策略已被证明加速您的全球商业化目标

在寻求加速监管批准和市场介绍时,拥有经验丰富的医疗器械咨询伙伴是非常宝贵的。
联系我们

10000

设备在全球批准

120

专门的法规& quality associates

600

预先提交会议管理

在合适的时间内拥有合适的监管合作伙伴可以在获得合规和市场访问方面非常宝贵。 Namsa是通过有效的,日本PMDA,欧洲通知机构,中国NMPA和其他国际当局的有效日常互动推动成功的监管提交和结果的行业领导者。事实上,我们的许多员工以前在这些组织中担任过职位,这为客户提供了清楚地了解如何主动计划国际要求和期望的好处。

我们通过市场后支持提供全面的产品设计和开发的广泛的监管服务。从通知的身体选择和前IDE准备到咨询小组会议,我们的专家制定并实施全球监管策略,以加快您的特定商业化努力 - 最终使您更快地推向市场,因此您可能会对患者安全和医疗保健产生更直接的影响。

通过我们的医疗器械咨询方法,您可以维护项目控制,同时获得按需外部支持的利益 - 目标是扩展您的内部功能或获取对所需的专业专业知识。

我们的一些监管支持计划包括:

生物安全与验证咨询

几乎每天在今天的全球市场中推出各种医疗设备,这些设备通常标志着遵守业界不断变化的国际标准和指导方针的挑战。规划生物安全性是商业必需品,因为它是一个监管要求。

任何新颖的设备都必须对生物危害,风险表征和毒理学风险评估进行评估,同时也满足不同国际市场和地理位置的测试要求。

在Namsa,我们提供一系列生物安全解决方案,以确保您的医疗器械开发计划符合要求,同时还专注于最有效的方法可以完成必要的测试。

生物学评估计划
这是医疗器械生物学评估的第一步。该步骤最常用于先前未销售的新设备,并且可能需要进行Modificatiosn的现有设备。生物学评估计划总结和表征了基于身体接触的性质和持续时间的医疗器械,评估了建设的选择和材料,评论制造过程,确定了令人担忧的生物学终点,评估了任何现有的研究数据和推荐和支持解决剩余生物风险的领域的战略(计划),可包括化学和生物学检测。

生物学评估报告
作为生物学评估报告的一部分,Namsa的生物安全专家对设备/家族的整体评估具有具体考虑到患者联系和预期临床用途,与建筑材料相关的潜在危险,临床历史使用施工材料,制造过程信息,在设备上进行了生物相容性和化学表征测试的结果,设备的临床历史以及文献内的其他信息。根据下列风险管理启动结构,根据医疗器械的生物学评估(I.IOO 10993-1,FDA生物相容性指导,ISO 14971)的目前的生物学评估要求制备生物学评估报告。

  • 风险分析,包括对原材料数据(至少),制造过程/ es以及可用,非临床研究,临床数据和市场后监测数据的审查
  • 风险评估(即,基于收集信息的讨论,以确定是否有必要风险控制措施[互补测试])
  • 风险控制(即测试计划,包括化学表征和/或生物学测试,以减轻未适当解决的确定/剩余生物风险)
  • 总体风险评估(即,在实施风险控制措施后,要求确定实施措施是否足以减轻风险或是否提出任何新风险并进一步调查是必要的)
  • 重新评估风险(在设备变更的情况下)
  • 结论

毒理学风险评估
该评估评估用于制造特定医疗装置的制剂的个体化学成分的毒性。评估通常包括用于化学成分,萃取物和/或鹿的测试,以及评估任何可降解或可脱离的材料,以确定患者生物风险。该评估通常是生物学评估报告的组成部分,其中进行分析化学测试。

等效评估
Namsa的等效评估将设备的等效性评估到另一个类似的营销产品。典型请求包括关于临床,技术和生物参数,使用方法,材料以及等效临床,技术和生物学性能的数据和性质的等效性。

同行评审
Namsa的董事会团队认证毒理学家(DABTS)可提供作为第三方审稿人的信誉,并大力批评科学索赔和研究,以确保数据的完整性和结果索赔。

不良测试结果技术备忘录
Namsa的技术专家可以帮助提供相对于特定医疗装置和调节途径的已知生物/毒理终点的不利结果,相关意义和相关性的技术清晰度。

差距分析
Namsa提供全面的分析,详细说明现有数据集和设备的新监管要求之间的可接受和缺陷区域(间隙),包括报告和序列建议的报告。

训练
Namsa为医疗器械行业提供行业领先的生物安全培训。日期超过2,000名与会者,我们在医疗器械市场内无与伦比,我们在申请ISO 10993原则和其他监管指导中的定制方法。 Namsa提供专注于B的三个专业课程医疗设备的IOGAL评估包括:生物安全专家认证,关于生物评价过程的先进讲习班和习俗讲习班的重点是化学表征。

FDA U.S.代理服务

作为...的一部分FDA医疗设备注册和上市要求与医疗设备批准有关,美国以外的组织必须指定一个FDA美国代理人。 (点击这里查看FDA上的信息对美国代理职责。

所有外国机构必须通知其美国代理商的姓名,地址和电话号码的FDA。美国代理必须居住在美国,或维护美国的业务位置,并且必须在正常的美国营业时间内接听电话。

美国专家的职责如下:

  1. 协助FDA与外国机构的沟通;
  2. 回应关于在美国销售的外国机构产品的问题;
  3. 协助FDA调度外国机构的检查;和。
  4. 如果FDA无法直接或迅速地联系外国机构,FDA可以向美国代理商提供信息或文件,而这样的行动应等同于向外国机构提供相同的信息或文件。

如果您需要额外的服务,Namsa可以提供监管,医疗器械测试,临床前,临床和质量/合规性/合规服务,以满足510(K),PMA和IDES的FDA要求。这些服务包括但不限于:FDA年度建立登记​​和设备上市,官方通讯员职责,分辨出进口问题,监管策略,所需的生物和/或功能测试,临床研究设计和行为,质量体系开发/实施和编写监管意见书。

国际医疗设备注册咨询

Namsa是医疗器械行业领先的临床研究组织(CRO),提供明确的方向和重点,以帮助寻求在不同地域和市场商业化的制造商,包括欧盟成员国,加拿大,澳大利亚,瑞士等。

Namsa最申请的注册解决方案中的一些包括:

  • 澳大利亚治疗用品管理局(TGA)
  • 澳大利亚治疗货物注册(Artg)
  • 加拿大医疗设备许可证(CMDL)
  • 加拿大医疗设备注册
  • CE标志的帮助
  • Establishing Clinical Trial监管要求 and Filing Preparation
  • 欧盟技术文件援助
  • 识别和推荐通知机构
  • ISO 13485咨询和认证
  • ISO 14971医疗设备风险管理
医学写作

Namsa提供广泛的专业报告写作,稿件提交和证据沟通服务。我们的世界一流的医疗书写团队是以高度认可和信赖的准确和专业的方式识别,组织,诠释和呈现临床资料的专家,这是医疗设备制造商和全球监管实体的高度认可和信赖。该团队还经历和熟练在定义和确定哪些报告需要遵守医疗器械规则(MDR),体外诊断规则(IVDR),Meddev 2.7.1 Rev。 4,NMPA规定和众多其他监管指南。

Namsa的全球团队由30多个完全专用的医疗作家组成,来自各种临床和科学背景,其中三分之一持有博士学位;许多人也在领先的通知机构中度过了一部分职业生涯。所有专家都是本土或流利的英语扬声器;其他语言能力包括阿拉伯文,法语,德语,意大利语,日语,葡萄牙语,俄语,西班牙语和标准中文。

与Namsa的监管,临床和生物统计学团队合作,我们的医疗作家对个人需求的高度敏感性,有助于帮助客户实现商业目标。在使用Namsa时,客户还提供个性化计划,以帮助指导未来的合规活动。

我们的一些医疗书写解决方案包括:

  • 临床评估计划(CEPS)
  • 临床评估报告(CERS)
  • 临床证据摘要(单页)
  • 临床文献回顾
  • 临床研究报告(CSRS)
  • 会议摘要
  • 设备监控报告(DMOR)
  • 植入卡
  • 使用指令(IFU),用户指南和标签(创建或编辑)
  • 调查员手册
  • 文章:临床前和临床研究手稿,用于提交对同行评审期刊
  • 标签,使用说明(IFU)和用户手册
  • 期间安全更新报告(PSURS)
  • 组合设备的质量,安全和有用性档案
  • 科学出版物和会议摘要
  • 安全和临床表现的摘要(和摘要)(SSCP)
  • 系统文献评估和相关的荟萃分析

您可以找到namsa的完整列表’S医疗书写解决方案这里.

质量体系与合规性

兼容质量管理系统(QMS)的发展,实施,遵守和持续改进的关键性不能夸大。这些关键过程不仅驾驶公司价值,而且更重要的是,它们有助于确保患者的安全和向需要它们的人提供高质量产品。

纳萨在美国FDA质量体系监管(QSR),欧盟医疗器械监管(MDR)和ISO标准合规性方面提供全面的医疗设备制造商。我们的全球质量团队支持从财富100到小型初创企业的组织,许多人都直接为各种设备提案国和全球监管和合规实体工作。这种专业知识和经验使我们的团队能够为每个制造商,产品和文化的特定需求提供独特的裁缝质量系统。

Namsa的全球质量团队可以帮助您高效,具有成本效益的活动,如:

  • 审计和差距评估:FDA 21 CFR部分820质量系统调节(QSR),ISO 13485和ISO 9001标准,医疗器械规则2017/745(MDR)和医疗器械单次审计计划(MDSAP)
  • 协助确定确定差距
  • 更改控制和纠正和预防措施(CAPA),包括根本原因分析
  • 设计控制:审查/评估现有程序和记录,开发和实施完整的设计控制程序,流程和记录
  • 设计历史文件开发或差距评估
  • 设备主记录(DMR)开发或间隙评估
  • 健康危害评估(HHE)
  • 内部审计
  • 前Bimo / Mock Bimo检查
  • 过程验证
  • 质量体系开发与实现:FDA 21 CFR 820(QSR),ISO 13485,ISO 9001和医疗器械调节(MDR)
  • 质量体系模拟检查:美国,欧盟,中国,日本
  • 质量体系修复
  • 风险管理计划:审查/评估现有程序,计划,报告和记录;制定和实施计划,风险分析和报告
  • 标准评估
  • 供应商审核

资源

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实现欧盟和美国商业化成功:报销与监管策略之间的关键联系
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